【ChiCTR2100047399】硫培非格司亭用于小细胞肺癌化疗后预防中性粒细胞减少的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047399

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2021-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

硫培非格司亭用于小细胞肺癌化疗后预防中性粒细胞减少的有效性和安全性研究

试验专业题目

硫培非格司亭用于小细胞肺癌化疗后预防中性粒细胞减少的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价硫培非格司亭用于预防小细胞肺癌化疗后相关中性粒细胞减少的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将采用区组随机化的方式产生随机编码表，入组受试者将按照 1：1 的比例随机分配至试验组或对照组，已签署知情同意书且筛选成功的受试者，由研究者登录随机系统，输入受试者的基本信息进行随机操作即可获得受试者的随机号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-21

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学确诊，未经化疗的小细胞肺癌，可按计划至少完成2个周期一线标准化疗方案化疗，且至少包含一个FN风险因素，研究者根据具体病情选择相应的标准化疗方案，若病情需要，可联合免疫治疗； 2.患者年龄18岁-75岁，性别不限； 3.体重>=45 kg； 4.ECOG评分为0-2； 5.患者主要器官功能正常，无严重并发症；主要器官功能正常，符合如下标准： (1)无骨髓造血功能异常相关疾病，无出血倾向（INR<1.5）； (2)血常规检查需符合：1)血红蛋白（Hb）>=90g/L；2)白细胞计数（WBC）>=3.5x10^9/ L；3)中性粒细胞计数（ANC）>=2.0x10^9/L；4)血小板计数（PLT）>=100x10^9/L； (3)生化检查需符合以下标准：1)谷丙转氨酶（ALT）<=2.5xULN； 2)谷草转氨酶（AST）<=2.5xULN；3)总胆红素（TBIL）<=1.5xULN；若由于肝转移所致，上述指标应<=5xULN；4)血肌酐（Cr）<=1.5xULN； (4)无明显心、肺功能障碍； 6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.目前有难以控制的感染，或接受化疗前的72h内接受过系统抗生素治疗； 2.既往患有其他恶性肿瘤未治愈； 3.既往有骨髓移植和/或干细胞移植史者；有其他影响骨髓造血功能的血液学疾病； 4.经研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 5.既往有其他恶性肿瘤放化疗病史者； 6.对研究药物或其他 G-CSF 产品、大肠杆菌表达的生物制剂过敏者； 7.患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 8.妊娠或哺乳期女性患者；有潜在生育能力的受试者拒绝接受避孕措施者； 9.治疗期间参与其他临床研究,或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于 4 周（或该研究药物的 5 个半衰期）的受试者； 10.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院/空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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