【ChiCTR2200058551】硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放性、多队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058551

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2022-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌、食管癌、妇瘤

试验通俗题目

硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放性、多队列临床研究

试验专业题目

硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放性、多队列临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索接受同步放化疗的不同肿瘤患者使用硫培非格司亭预防中性粒细胞减少症及FN的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机化,由研究者登录EDC系统，输入受试者的基本信息，进行随机操作即可获得受试者的随机号。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70周岁； 2. 经组织学和/或细胞学确诊的肺癌（非小细胞肺癌、小细胞肺癌）、食管癌、妇瘤（宫颈癌）患者，入选患者限定分期如下： (1) 肺癌分期具体包含： 1）非小细胞肺癌（原发性，不可手术的IIA、IIB期，Ⅲ期）； 2）小细胞肺癌（局限期，超过T1-2, N0）； (2) 食管癌分期包含：cT1b-4aN0M0, cT1-4aN+M0, cT1b-4bN0M0, cT1-4bN+M0； (3) 妇瘤分期具体包含：宫颈癌（ⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA）； 3. ECOG评分0-2分； 4. 主要器官功能正常，符合如下标准： (1) 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）； (2) 血常规检查需符合： 1）血红蛋白（Hb）≥75g/L； 2）白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/ L； 3）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 4）血小板计数（PLT）≥80×10^9/L； (3) 肝功能检查需符合以下标准： 1）谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 2）谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN； 3）总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN；若由于肝转移所致，上述指标应≤5×ULN； (4) 肾功能检查需符合以下标准： 1）血尿素氮（BUN）≤1.5×ULN； 2）血肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）血尿酸（UA）≤1.5×ULN； (5) 无明显心、肺功能障碍； 5. 受试者可耐受同步放化疗并有指征； 6. 受试者入组前接受过≤2个周期诱导化疗者可纳入，但必须在诱导化疗结束后进入筛选期； 7. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 8. 有生育能力的女性受试者须在首次给药前72小时内进行血清妊娠试验且检查结果为阴性。有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后90天内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂）。；

排除标准

1. 哺乳期妇女； 2. 既往有骨髓移植和/或干细胞移植史者； 3. 存在其他影响骨髓造血功能的血液学疾病； 4. 对研究药物或其他G-CSF产品、大肠杆菌表达的生物制剂过敏者； 5. 有急性感染或活动性感染，或在化疗前72h内接受过系统性抗感染治疗者； 6. 入组前诱导化疗阶段使用过G-CSF者； 7. 计划同期联合使用免疫治疗者； 8. 入组前1个月内接受过其它药物临床试验者； 9. 经研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 10. 经研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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