【ChiCTR2100050080】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。硫培非格司亭在急性白血病化疗后骨髓抑制期应用的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050080

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓性白血病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。硫培非格司亭在急性白血病化疗后骨髓抑制期应用的有效性和安全性研究

试验专业题目

硫培非格司亭在急性白血病化疗后骨髓抑制期应用的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价AML患者在化疗后骨髓抑制期应用硫培非格司亭促进中性粒细胞恢复的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.骨髓细胞形态学、免疫学、分子生物学、细胞遗传学确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的巩固治疗的AML； 2.化疗后预防性使用PEG-rhG-CSF旨在预防中性粒细胞减少，化疗方案必须满足两次化疗之间的间隔至少28天； 3.初次诱导化疗疗效评估达到完全缓解； 4.年龄18-75岁； 5.ECOG PS评分0-2分； 6.预期生存时间在用药后≥3个月； 7.实验室检查指标符合以下要求：总胆红素≤正常值上限 1.5 倍，AST 和ALT≤正常值上限 2.5 倍，血肌酐＜正常值上限2倍，心肌酶＜正常值上限2倍； 8.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；经研究者判断需接受硫培非格司亭给药，且可以获益。；

排除标准

1.合并发热伴中性粒细胞缺乏（FN）患者； 2.WHO AML分类属不另作分类的AML亚类中急性全髓增殖症伴骨髓纤维化及髓系肉瘤患者； 3.同时患有其他脏器恶性肿瘤（需治疗者）； 4.存在可能干扰受试者参与研究或研究结果评价的药物滥用、医学、心理或社会情况； 5.怀孕期或哺乳期女性患者，育龄妇女拒绝接受避孕措施者； 6.严重肝、肾、心、肺功能障碍者； 7.已知对硫培非格司亭、重组人粒细胞刺激因子、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、大肠杆菌表达制品过敏的患者； 8.同时参加任何同类药物的临床试验者；可能无法遵守协议或不能配合者、研究者认为其他情况不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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