【ChiCTR2600130032】慢性失眠障碍患者的环泊酚注射液治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130032

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

慢性失眠障碍患者的环泊酚注射液治疗研究

试验专业题目

慢性失眠障碍患者的环泊酚注射液治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价环泊酚注射液在治疗慢性失眠障碍患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员用标准随机数字表法随机分组

盲法

双盲，受试者和部分研究人员（如临床评定人员）对受试者接受何种试验用药物应保持不知情。备药及给药研究人员非盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

102;51

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-64岁（包括临界值），性别不限。 2.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，自愿签署知情同意书，自愿采用静脉麻醉药物治疗，从筛选期开始至随访期3个月结束愿意并能配合完成方案。 3.男性体重>=50kg，女性体重>=45kg；身体质量指数（BMI=体重/身高^2 [kg/m^2 ]）在 18-35 kg/m^2 范围内（包括临界值）。 4.符合美国精神障碍诊断和统计手册第五版（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；失眠病程超过2年，症状反复发作，入组前3个月内经两种及以上不同种类的药物治疗仍不能得到改善的慢性失眠。 5.筛选时失眠严重程度指数（ISI）评分>=15分。 1.年龄 18-64岁（包括临界值），性别不限。2.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，自愿签署知情同意书，自愿采用静脉麻醉药物治疗，从筛选期开始至随访期3个月结束愿意并能配合完成方案。3.男性体重>=50kg，女性体重>=45kg；身体质量指数（BMI=体重/身高^2 [kg/m^2 ]）在 18-35 kg/m^2 范围内（包括临界值）。4.符合美国精神障碍诊断和统计手册第五版（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；失眠病程超过2年，症状反复发作，入组前3个月内经两种及以上不同种类的药物治疗仍不能得到改善的慢性失眠。5.筛选时失眠严重程度指数（ISI）评分>=15分。；

排除标准

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；既往有麻醉药过敏史或禁忌症者；或可能对麻醉药物过敏者：如已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者。 2.有以下增加镇静/麻醉风险的严重疾病病史或证据：（1）心血管系统病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）>= 170mmHg和/或舒张压（DBP）>= 105mmHg，或经降压药治疗后SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器者）；（2）呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、治疗期前1周内患急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；（3）神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、器质性精神障碍、严重认知功能障碍病史、癫痫病史等；（4）消化系统病史：胃肠道潴留、活动性出血、研究者判定可能导致返流误吸等情况；（5）重度肝功能不全者；重度肾功能损害者：肾小球滤过率（eGFR）<= 29mL/min/1.73 m^2； 3.有以下呼吸道管理风险：（1）哮喘史、喘鸣；（2）重度睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）（3）有恶性高热病史或家族史；（4）筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为IV级）； 4.怀孕和哺乳期妇女；近3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性）。 5.酒精依赖、物质依赖者。 6.哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）受试者有自杀风险，如筛选前6个月内，依据 C-SSRS 量表自杀意念评估，符合条目4 或5，或筛选前1年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险。 7.研究者认为具有其它任何不宜参加此试验因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

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