【ChiCTR2100048196】硫培非格司亭预防弥漫大B细胞型淋巴瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性及安全性的多中心、随机对照、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048196

试验状态

尚未开始

药物名称

硫培非格司亭注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞型淋巴瘤

试验通俗题目

硫培非格司亭预防弥漫大B细胞型淋巴瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性及安全性的多中心、随机对照、开放性临床研究

试验专业题目

硫培非格司亭预防弥漫大B细胞型淋巴瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性及安全性的多中心、随机对照、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次皮下注射6mg固定剂量的硫培非格司亭用于预防弥漫大B细胞型淋巴瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性及安全性，探索硫培非格司亭预防弥漫大B细胞型淋巴瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症的卫生经济学效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者或其授权人登录随机系统（IWRS）,输入受试者的基本信息进行随机操作即可获得受试者的随机号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

288;144

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-21

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者签署知情同意书时年龄18－75周岁，男女均可； 2.计划接受标准R-CHOP或R-CHOP样方案化疗的经病理组织学确诊的为CD20阳性的弥漫大B细胞NOS型淋巴瘤患者； 3.受试者既往未接受过针对CD20阳性的弥漫大B细胞型淋巴瘤全身系统性化疗； 4.ECOG 评分：0-3分； 5.预期的生存期≥4个月； 6.按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次化疗用药前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：（1）血常规检查：（签署知情同意书前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） 1) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； 2) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥2.0×10^9/L； 3) 血小板计数（PLT）≥80×10^9/L； 4) 白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9/L并且≤15×10^9/L。（2）生化检查：（签署知情同意书前14天内未输血或白蛋白） 1)AST和ALT≤2倍ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5倍ULN）； 2) TBiL≤2倍ULN； 3)ALB≥30 g/L； 4) Cr≤2倍ULN，或肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 5)APTT≤2倍ULN，同时INR或PT≤2倍ULN（未接受抗凝治疗）。 7.有生育能力的受试者，必须愿意在临床研究期间及末次给药后90天内能够使用可靠的避孕措施，有生育能力的女性受试者必须在首次R-CHOP用药前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性； 8.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 目标疾病排除标准：（1）排除怀孕期或哺乳期女性；（2）排除对硫培非格司亭、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者；（3）转化而来的DLBCL；（4）造血干细胞移植史；（5）活动性感染，并在化疗前72小时内接受全身抗生素治疗；（6）有能影响骨髓功能的血液病患者；（7）严重肝、肾、心、肺功能障碍者；（8）排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者；（9）既往有恶性肿瘤放化疗病史的受试者。 2.过敏反应和药物不良反应：（1）对输液发生过过敏或不耐受；（2）对利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱或其预防用药等有严重过敏史。 3.排除伴有精神疾病、吸毒或药物滥用等情况的受试者； 4.经研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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