【ChiCTR2100048479】硫培非格司亭注射液用于预防乳腺癌化疗后中性粒细胞减少的安全性及有效性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048479

试验状态

正在进行

药物名称

硫培非格司亭注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

硫培非格司亭注射液用于预防乳腺癌化疗后中性粒细胞减少的安全性及有效性的真实世界研究

试验专业题目

硫培非格司亭注射液用于预防乳腺癌化疗后中性粒细胞减少的安全性及有效性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察与评价在真实世界中硫培非格司亭注射液用于预防乳腺癌化疗后中性粒细胞减少的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，≤70 岁； 2.通过病理学或影像学明确诊断为乳腺癌、选择FN发生风险为中高危的双周或三周化疗方案的患者； 3.ECOG 评分：0-2 分； 4.预计生存期≥12 周 5.有意愿接受化疗后预防性使用硫培非格司亭的患者； 6.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；无黄疸及消化道梗阻；未伴发急性感染； 7.血液学检查需符合以下标准： ANC≥1.0×10^9/L；Hb≥70g/L；PLT≥75×10^9/L； 8.生化检查需符合以下标准：ALT和AST≤2.5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN； 9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 2.入组前14天内接受过聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（ PEG-rhG- CSF）及本品的治疗； 3.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；或未能控制的心脏临床症状或疾病； 4.有严重伴随疾病由研究人员判断影响研究安全性和依从性； 5.有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5 摄氏度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 6.有药物成瘾史； 7.哺乳期女性； 8.任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者； 9.不能配合随访、依从性差者； 10.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泉州市第一医院

研究负责人电话

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