【ChiCTR2100049796】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。实体瘤患者术后放疗预防性使用硫培非格司亭注射液的安全性与有效性临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049796

试验状态

尚未开始

药物名称

硫培非格司亭注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。实体瘤患者术后放疗预防性使用硫培非格司亭注射液的安全性与有效性临床观察研究

试验专业题目

实体瘤患者术后放疗预防性使用硫培非格司亭注射液的安全性与有效性临床观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察与评价实体瘤患者术后放疗预防性使用硫培非格司亭注射液的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

no state

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁的患者； 2．Karnofsky功能状态评分≥80分； 3. 经组织病理学确诊的实体瘤患者； 4. 预期生存时间≥6个月； 5. 前期化疗中出现过中性粒细胞减少； 6. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在，可测量的疾病被定义为至少一个可以在至少一个层面上准确测量的病灶（需记录长径）；当通过计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）测量时，每个病灶必须＞10mm，淋巴结在短轴上必须＞15mm。根据RECIST 1.1版的规定，患者必须至少有一个“目标”病变用于评估本方案的反应； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：WBC≥4.0 ×10^9/L，ANC ≥2.0×10^9/L；PLT ≥100×10^9/L；Hb ≥90g/L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤正常值上限（ULN）；ALT和AST≤2.5倍正常值上限（ULN），如有肝转移，则ALT或AST≤5ULN；总胆红素≤1.5ULN（正常值上限）；碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上值(ULN)；BUN和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（CockcroftGault 公式）； 8.未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少6个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法； 9.自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.对硫培非格司亭、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者； 2.有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 3.患有其他合并症如心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、精神病和不可控制的糖尿病、持续性心律失常（CTCAE 标准2级及以上），任何程度的房颤，Qt间期延长（女性延长超过470毫秒）、难治性高血压（最佳药物治疗后血压仍然高于150/100 mm Hg）； 4.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 5.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常; 6.怀孕或哺乳期女性； 7.同时参加其它临床试验的患者； 8.有研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话

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