【CTR20191829】注射用福沙匹坦双葡甲胺临床I期试验

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基本信息

登记号

CTR20191829

试验状态

已完成

药物名称

注射用福沙吡坦二甲葡胺

药物类型

化学药

规范名称

注射用福沙匹坦双葡甲胺

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

CXHL1300145

靶点

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适应症

预防化疗诱导的恶心呕吐

试验通俗题目

注射用福沙匹坦双葡甲胺临床I期试验

试验专业题目

注射用福沙匹坦双葡甲胺单中心、随机、开放、两周期、两交叉单次健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹单次静脉滴注注射用福沙匹坦双葡甲胺（杭州九源基因工程有限公司生产）受试制剂与参比制剂EMEND®（Merck Sharp&Dohme Corp.）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹静脉滴注两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者空腹单次静脉滴注注射用福沙匹坦双葡甲胺受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2019-09-06

试验终止时间

2019-11-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.年龄在18周岁及以上的健康成人。；3.男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。；4.受试者愿意未来3个月内无妊娠计划且其伴侣自愿采取有效避孕措施。；5.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前3个月内患过重大疾病者。；2.有出血风险或采血困难的受试者；3.对福沙匹坦、阿瑞匹坦或其辅料（如吐温80）过敏者。；4.在计划给药前14天内服用过任何处方药物、7天内服用任何非处方药物、7天内服用过任何维生素产品或草药。；5.最近在饮食或运动习惯上有重大变化者。；6.在计划给药前48h内服用过特殊饮食（包括巧克力、西柚、和/或大量食用富含黄嘌呤的食物，如牛肝、牛肾等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；7.女性受试者在筛查期或在试验过程中正处在哺乳期。；8.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者。；9.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位酒精=啤酒360mL，或烈酒（≥40°）45mL，或葡萄酒150mL）。；10.筛选前3个月内参加了药物临床试验且使用试验药物的受试者。；11.筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）。；12.在过去5年内有药物滥用史者。；13.筛选前3个月内使用过毒品者。；14.在计划给药前筛选阶段发生急性疾病，如急性肠炎等。；15.12导联心电图（ECG）经研究者判断异常且有临床意义。；16.经临床医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等。；17.女性受试者在筛查期血妊娠结果阳性。；18.受试者肌酐清除率＜80mL/min。；19.下列各项中有任意一项的筛选结果呈阳性：人体免疫缺陷病毒、乙型肝炎和丙型肝炎、梅毒筛查。；20.在第一周期入住日受试者药物滥用筛查阳性者。；21.在第一周期入住日女性受试者尿妊娠筛查阳性者。；22.在第一周期入住日24h内服用过任何含酒精的制品。；23.其他研究者认为不适宜参加试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址