【ChiCTR2100042665】延长福沙匹坦给药时间对接受含顺铂3天化疗的肺癌患者止吐作用的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042665

试验状态

正在进行

药物名称

注射用福沙吡坦二甲葡胺

药物类型

化学药

规范名称

注射用福沙匹坦双葡甲胺

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

延长福沙匹坦给药时间对接受含顺铂3天化疗的肺癌患者止吐作用的随机对照临床研究

试验专业题目

延长福沙匹坦给药时间对接受含顺铂3天化疗的肺癌患者止吐作用的随机对照临床研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

在NCCN、CSCO等各大止吐指南中均推荐，使用强致吐化疗药物应给予包含P物质神经激肽1（NK1）受体拮抗剂在内的三联止吐治疗。福沙匹坦是目前常用的NK1受体拮抗剂，指南推荐对接受含一天顺铂化疗的患者在化疗第一天给予福沙匹坦预防化疗导致的恶心呕吐（CINV），但对多天化疗的止吐药物使用持续时间并无明确指导。国内顺铂化疗常拆分为3天，这部分患者福沙匹坦是否应延长给药时间以减轻整个化疗周期的恶心、呕吐？为了回答这一问题我们设计了本项研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验由正大天晴股份有限公司使用SAS软件proc plan过程分配随机数字，生成随机表格。

盲法

未说明

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学确诊的肺癌患者（包括NSCLC及SCLC）； 2. 年龄在18周岁至75周岁； 3. ECOG体力状况评分0-2分； 4. 初次接受化疗，化疗方案为顺铂联合以下药物之一：紫杉醇、白蛋白紫杉醇、吉西他滨、长春瑞滨、培美曲赛、足叶乙甙； 5. 顺铂给药方案为三天给药； 6. 第一周期化疗开始后21天内无放疗、免疫治疗、靶向治疗计划（贝伐珠单抗、恩度除外）； 7. 无胃、肠道转移，无脑转移； 8. 无导致反复恶心、呕吐的慢性消化道疾病史，无致慢性恶心呕吐病史（如眩晕、美尼尔综合症病史）； 9. 血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求； 10. 预计生存期大于3个月； 11. 患者及患者配偶愿意采取有效的避孕措施； 12. 患者自愿参加研究且有能力遵循计划的研究访视、治疗方案、实验室检查以及其他研究步骤。；

排除标准

1. 目前正在其他治疗性临床研究中接受治疗； 2. 既往曾接受过全身化疗； 3. 尚未控制稳定的癌痛，需癌痛滴定或调整阿片类止痛药剂量的受试者，或阿片类药物的消化道反应尚未完全控制； 4. 三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐； 5. 一年内有活动性消化道溃疡、消化道出血病史； 6. 不能阅读或不能独立完成问卷调查的受试者； 7. 不能口服药物； 8. 化疗前24小时内给予以止吐为目的止吐药物，以化疗预处理为目的药物除外，例如：紫杉醇化疗前给予地塞米松和苯海拉明预处理； 9. 依从性差，预期不能按计划完成研究的患者； 10. 已知对研究药物或所含成分过敏的患者； 11. 其他研究者认为不能入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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