【CTR20180752】注射用福沙匹坦双葡甲胺药代动力学临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180752

试验状态

已完成

药物名称

注射用福沙吡坦二甲葡胺

药物类型

化学药

规范名称

注射用福沙匹坦双葡甲胺

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐

试验通俗题目

注射用福沙匹坦双葡甲胺药代动力学临床研究

试验专业题目

注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中单次给药的药代动力学临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究中国健康受试者单剂量静脉输注由江苏奥赛康药业股份有限公司生产的注射用福沙匹坦双葡甲胺后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数。次要研究目的：评估注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45岁，男女各半；2.体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值）之间，男性体重不小于50 kg，女性体重不小于45 kg；3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性；4.受试者必须承诺在给药前14天到研究结束后2个月，采取物理的避孕措施，男性受试者同意从给药直到研究结束后2个月内不捐精；5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1.试验药物给药前2周内使用过其他任何药物；2.试验药物给药前4周内服用了任何改变肝药酶活性的药物；3.试验药物给药前4个月内使用过任何剂型的福沙匹坦或阿瑞匹坦；4.在研究期间可能要服用其他任何药物；5.3个月内献血或失血总量≥400ml或1个月内献血或失血总量≥200ml；6.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义；7.日吸烟＞5支或3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位= 360mL啤酒/150mL白酒/45mL蒸馏酒）；8.对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏，对环境物质高度敏感；9.有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾；10.吸毒者或滥用药物史；11.不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；12.女性受试者在筛选期或试验期正处在哺乳期或妊娠试验阳性；13.不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准；14.无法合作，不能与研究者正常交流；15.3个月内参加过其它药物临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址