【ChiCTR2300077436】重组人粒细胞集落刺激因子治疗不明原因反复妊娠丢失患者的有效性与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077436

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人粒细胞集落刺激因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2023-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

不明原因反复妊娠丢失

试验通俗题目

重组人粒细胞集落刺激因子治疗不明原因反复妊娠丢失患者的有效性与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

重组人粒细胞集落刺激因子治疗不明原因反复妊娠丢失患者的有效性与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的：探究孕早期给予重组粒细胞集落刺激因子(rhG-GSF)是否能够改善不明原因反复妊娠丢失(uRPL)患者的妊娠结局； 2、次要研究目的：（1）研究rhG-CSF是否会增加uRPL患者妊娠期并发症、不良反应事件、新生儿不良结局的发生率；（2）根据分层随机化的分层因素分亚组探讨rhG-CSF对URPL患者有效性和安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化法将受试者人群随机分为2组，分配比例1：1。由专业的医学统计人员使用SAS9.2统计软件包制作随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

兰州大学项目

试验范围

目标入组人数

264

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20岁至37岁（设置年龄上限为37岁的原因是染色体畸变导致的流产在高龄产妇中发生率较高，而该原因引起的流产不可能通过免疫调节来预防）； 2.筛查时体重指数（BMI）介于15至29之间（既往2年两中心门诊患者BMI均值±2个标准差）； 3.月经周期在21~35天之内，且仅1年中最长周期与最短周期只差不超过7天； 4.有反复妊娠丢失史，定义为2次及以上在妊娠24周之前的胎儿丢失（包含生化妊娠）； 5.有自然受孕意愿且签署知情同意书。；

排除标准

1.孕周大于5周+6天； 2.女性或其配偶染色体异常； 3.既往被诊断为不孕症（有规律性生活、未采取任何避孕措施至少１年仍未受孕）的患者； 4.排除免疫因素[包括自身免疫疾病：抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮、未分化结缔组织病、干燥综合征、类风湿关节炎和系统性硬化症]；易栓症[抗凝蛋白C、S缺乏、抗磷脂综合征和高同型半胱氨酸血症等]；解剖因素包括先天性解剖异常[纵膈子宫、双角子宫、弓形子宫、单角子宫、双子宫、子宫发育不良和先天性子宫颈机能不全等]和获得性解剖异常[Asherman综合征、子宫颈机能不全、子宫腺肌症、子宫肌瘤等]；内分泌因素[多囊卵巢综合征（PCOS）、黄体功能不全、高泌乳素血症（HPRL）、需药物治疗的甲状腺疾病、糖尿病等]等病史； 5.合并有以下疾病且症状尚未控制：哮喘、高血压、感染； 6.在筛查时或前3个月内出现以下实验室检查结果异常:血小板减少或增多（血小板计数<75,000/μL或>500,000/μL）；中性粒细胞减少或增多（中性粒细胞绝对计数<1500/μL或>10000 /μL）、白细胞减少或增多（白细胞计数<3000 /μL或>15000 /μL），肌酐、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶或尿酸>正常上限的1.5倍； 7.对粒细胞集落刺激因子或注射剂中的任何成分过敏； 8.既往3月内有粒细胞集落刺激因子使用史； 9.有其他试验药物的使用禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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