【CTR20132410】重组人促红素注射液（CHO细胞）的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132410

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于非髓性恶性肿瘤应用化疗所引起的贫血

试验通俗题目

重组人促红素注射液（CHO细胞）的临床试验

试验专业题目

重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗肿瘤化疗引起的贫血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价重组人促红素注射液（济脉欣）治疗肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 330 ；

实际入组人数

国内: 216 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学诊断为非骨髓恶性肿瘤的患者；2.由化疗引起的贫血，外周血红蛋白(Hb）＜105g/L，预期八周内能完成至少1个周期化疗的患者；3.KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上的患者；4.体重大于40kg的患者；5.年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者；6.自愿受试，已签署知情同意书的患者；

排除标准

1.乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴瘤或子宫颈癌患者；2.铁、叶酸或B12缺乏及代谢障碍、溶血、急慢性失血或其他非化疗原因造成的贫血（铁缺乏标准：铁蛋白小于30ng/ml）；3.已明确脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者；4.3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者；5.3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者；6.4周内有输血史的患者；7.合并有未控制的重度高血压（SP≥180mmHg，DP≥110 mmHg）或严重感染的患者；8.合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr＞正常值上限；肝转移患者ALT、AST值＞正常值上限5倍）；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；10.既往有血栓、凝血功能异常、血液病史的患者；11.对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者；12.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者；13.近3个月内参加过其他临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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