【CTR20130080】达依泊汀α治疗慢性肾功能衰竭血透患者贫血的对照试验

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基本信息

登记号

CTR20130080

试验状态

已完成

药物名称

达依泊汀α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

达依泊汀α注射液

首次公示信息日的期

2014-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实施血液透析时的肾性贫血

试验通俗题目

达依泊汀α治疗慢性肾功能衰竭血透患者贫血的对照试验

试验专业题目

以重组人促红素注射液为对照的达依泊汀α注射液治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血的非劣效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

以HD患者中未接受过ESA给药的患者为对象，通过对照比较，验证达到目标Hb浓度（10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL）时达依泊汀α注射液的安全性及贫血改善效果不劣于重组人促红素。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 109 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.被诊断为慢性肾功能衰竭，1周接受2次及以上HD（包括HDF）的患者；2.被诊断为慢性肾功能衰竭，1周接受2次及以上HD（包括HDF）的患者；3.HD导入后未接受ESA给药的患者；4.HD导入后未接受ESA给药的患者；5.入选前4周内任何一次检查的Hb浓度及筛选期（筛选期在该4周内）的Hb浓度均为6.0 g/dL≦Hb浓度﹤10.0 g/dL范围内的患者；6.签署知情同意书的患者；7.在入选前4周内实施的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL的患者；8.在入选前4周内实施的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL的患者；9.签署知情同意书的患者；10.入选前4周内任何一次检查的Hb浓度及筛选期（筛选期在该4周内）的Hb浓度均为6.0 g/dL≦Hb浓度﹤10.0 g/dL范围内的患者；

排除标准

1.患有难以控制的高血压的患者（在HD导入后可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者。此外，对于HD导入后经过12周以上的患者，在入组前12周内可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者）；2.患有难以控制的高血压的患者（在HD导入后可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者。此外，对于HD导入后经过12周以上的患者，在入组前12周内可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者）；3.合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]的患者；4.合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]的患者；5.入选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）；6.入选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）；7.合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者；8.合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者；9.入选前12周内接受过输血的患者；10.入选前12周内接受过输血的患者；11.入选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者；12.研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者；13.入选前12周内接受过其它临床试验药物给药的患者；14.入选前12周内接受过其它临床试验药物给药的患者；15.入选前检查中AST或ALT值﹥标准值上限3倍的患者；16.入选前检查中AST或ALT值﹥标准值上限3倍的患者；17.被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）；18.被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）；19.被确认对ESA过敏的患者；20.被确认对ESA过敏的患者；21.入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者；22.入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者；23.入选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者；24.研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址