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【ChiCTR2400086203】优化人促红素围术期红细胞动员应用预防髋、膝关节置换术后贫血的有效性与安全性的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086203

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人促红素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

髋膝关节置换术围术期贫血

试验通俗题目

优化人促红素围术期红细胞动员应用预防髋、膝关节置换术后贫血的有效性与安全性的多中心随机对照研究

试验专业题目

优化人促红素围术期红细胞动员应用预防髋、膝关节置换术后贫血的有效性与安全性的多中心随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究初次单侧全膝或全髋关节置换术优化人促红素（HuEPO）围术期红细胞动员应用方法对术后血红蛋白水平的影响。次要目的： ①　研究初次单侧全膝或全髋关节置换术患者优化HuEPO围术期红细胞动员应用对术后复合并发症的影响；②　研究初次单侧全膝或全髋关节置换术患者优化HuEPO围术期红细胞动员应用对围术期总失血量、输血量、输血率的影响；③　明确单侧全膝或全髋关节置换术患者优化HuEPO围术期红细胞动员应用的有效性和安全性；探索优化HuEPO围术期红细胞动员应用快速造血预防全膝或全髋关节置换术后贫血的合理方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验的随机化由独立统计师执行，利用SAS9.4（或以上版本）的PROC PLAN过程，采用分层区组随机化产生随机分配表，由随机系统操作人员导入中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

沈阳三生制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄18~75岁（含界值）； 2.符合美国风湿病学会（American College of Rheumatology，ACR）骨关节炎诊断标准，因终末期骨关节炎行初次全膝或全髋关节置换术患者； 3.100 g/L≤在研究治疗首次给药前血红蛋白≤140 g/L 研究参与者理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），并且能够遵循方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.在研究治疗首次给药前3月内大量输血者（输注红细胞悬液3个单位以上）； 2.有深静脉血栓栓塞史者； 3.有EPO使用过敏史者； 4.在研究治疗首次给药前，未控制的重度高血压患者（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥90 mmHg）； 5.在研究治疗首次给药前3月接受过放化疗者；妊娠、哺乳期女性或正在备孕的女性以及不能够在试验期间和末次给药后6个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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