【ChiCTR1900022471】重组人促红素注射液（CHO细胞）不同给药次数治疗维持性血液透析肾性贫血的随机、平行对照、开放性多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022471

试验状态

正在进行

药物名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2019-04-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

重组人促红素注射液（CHO细胞）不同给药次数治疗维持性血液透析肾性贫血的随机、平行对照、开放性多中心临床试验

试验专业题目

重组人促红素注射液（CHO细胞）不同给药次数治疗维持性血液透析肾性贫血的随机、平行对照、开放性多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价每周相同剂量济脉欣单次与分次静脉给药治疗维持性血液透析肾性贫血的有效性和安全性，为临床用药提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机化（数据管理公司实施）

盲法

open

试验项目经费来源

华北制药金坦生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-31

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

入选标准

1) 维持性血液透析患者，每周透析时间≥12h； 2) 60g/L≤Hb＜90 g/L； 3) 4周内检查：血清铁蛋白＞200ng/ml，转铁蛋白饱和度＞20%； 4) 年龄18（含）-70（含）周岁，性别不限； 5) 体重45-100kg； 6) 自愿受试，已签署知情同意书。；

排除标准

1) 血液透析非肾性贫血患者； 2) 已知或怀疑对试验药物及其成份有过敏史或不能耐受，或过敏体质者； 3) 经治疗仍未有效控制的重度高血压（SP≥180/mmHg，DP≥110 mmHg）； 4) 合并急性感染，或合并慢性感染性疾病急性发作者或者入选前4周检查C反应蛋白（CRP）＞20mg/L； 5) 甲状旁腺激素（iPTH）>正常值上限9倍者； 6) 便潜血检查阳性者； 7) 合并NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死者； 8) 合并严重的肝疾病，或肝功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2倍，SCr﹥正常上限）者； 9) 合并有恶性肿瘤、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或各种病因导致的出血性和溶血性疾病、神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 10) 入选前3个月内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术者（人造血管、动静脉内瘘除外）； 11) 既往卒中病史、功能器官移植或预定器官移植或无肾脏者，应用免疫抑制剂、脾功能亢进者或脾切除者； 12) 3个月内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药者； 13) 3个月内有输血史； 14) 既往酒精及药物滥用者； 15) 血清白蛋白<正常值下限25%者； 16) 预期生存期<6个月； 17) 近3个月内参加过其他临床试验； 18) 妊娠期、哺乳期妇女或一年内有生育计划者； 19) 研究者认为不宜参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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