【CTR20201341】聚乙二醇重组人促红素注射液治疗肾性贫血I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201341

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2020-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗慢性肾病所引起的症状性贫血

试验通俗题目

聚乙二醇重组人促红素注射液治疗肾性贫血I期临床研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100120

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药代动力学特征；（2）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药效学特征；（3）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO 细胞）单次给药对中国健康受试者的免疫原性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 63 ；

第一例入组时间

2020-08-03

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～45周岁（含临界值），男女兼有；2.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；3.理解并签署知情同意书；

排除标准

1.有任何皮肤疾病，或敏感性皮肤者；2.筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、腹部B超、胸部X线及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、HBsAg、Anti-HCV、HIV-Ab、Anti-TP）等其他相关检查，异常且有临床意义；3.筛选期及基线期心电图异常有临床意义（如：QTc：男性≥450ms，女性≥460ms）者；4.临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者；5.铁蛋白检查异常且有临床意义者；6.现役运动员；7.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；8.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；9.筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；10.过敏体质或有药物、食物过敏史，尤其对本品活性成分或同类药物、哺乳动物细胞来源的药物、人血清白蛋白或对CHO表达的其他生物制剂过敏者；11.既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等疾病病史者；12.筛选前1个月内有过任何处方药（如：PEG类药物）、非处方药、中草药、保健品服药史者；13.筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；14.筛选前3个月内接种过疫苗者；15.筛选前3个月内有大型手术史；16.曾经接受过输血或rhEPO治疗者；17.有晕血、晕针史；18.筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；19.筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；20.妊娠期、哺乳期妇女；21.筛选前2周至试验结束后6个月有生育计划，或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；22.研究者认为不适宜进入本项试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址