【CTR20132305】百杰依对肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用研究

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基本信息

登记号

CTR20132305

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人白介素-11衍生物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人白介素-11(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2014-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗和预防恶性实体瘤、非髓系白血病患者化疗后血小板减少症

试验通俗题目

百杰依对肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用研究

试验专业题目

重组人白介素-11衍生物（百杰依）对恶性肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用的IV期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

252201

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临床试验信息

试验目的

评价注射用重组人白介素-11衍生物(百杰依)治疗和预防恶性肿瘤化疗后血小板减少的安全性和临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经确诊为恶性实体瘤、非髓系白血病患者；2.年龄18-75岁，性别不限；3.一般状态ECOG≤2，预计生存期≥3月；4.无明显心、肺、肝、肾、血液系统等功能障碍（≤I度）；5.治疗用药者化疗后PLT<50×109/L（≥III°毒性）；预防用药者在上一周期化疗中曾出现PLT<50×109/L（≥III°毒性）；6.治疗用药者对化疗方案、剂量及用法无统一的要求；预防用药者研究周期的化疗方案、剂量、用法及辅助用药（包括止吐药和激素）应与上一周期一致；7.本研究药物为上市后产品，按说明书用药进行IV期临床研究，评价该药的利益风险比。应符合伦理要求，患者自愿参加，有知情权；

排除标准

1.孕妇和哺乳期妇女；2.同时参加尚未批准上市药物的临床试验；3.特异性过敏体质或对本品及其他生物制品过敏者；4.有活动性出血者；5.严重或未控制的内科疾患及感染者；6.器质性心脏病，如冠心病、不稳定心绞痛，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者，以及高血压、高凝状态和严重脑血管疾病患者；7.有血栓病史，长期口服阿司匹林及其它抗凝药物者；8.器官移植后长期使用免疫抑制剂者；9.有骨髓侵犯或骨髓转移者；10.不能控制的癫痫患者；11.严重的或不能控制的精神疾病患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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