【CTR20191034】瑞替普酶溶栓治疗急性肺栓塞的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191034

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

瑞替普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞替普酶

首次公示信息日的期

2019-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高危及中高危人群中抗凝治疗后恶化需溶栓的急性肺栓塞患者

试验通俗题目

瑞替普酶溶栓治疗急性肺栓塞的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）溶栓治疗急性肺栓塞的疗效和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

252201

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临床试验信息

试验目的

比较注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）与重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）静脉溶栓治疗急性肺栓塞（APE）的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中高危急性肺栓塞患者年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；高危急性肺栓塞患者年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；2.高危急性肺栓塞患者或中高危急性肺栓塞抗凝治疗后未改善或恶化需溶栓患者；3.（一）高危急性肺栓塞患者诊断标准：伴休克和/或低血压为主要表现，即体循环收缩压<90mmHg（ 1mmHg=0.133kPa），或较基础值下降幅度≥40mmHg，持续15min以上， CTPA确诊为急性肺栓塞；（二）中高危急性肺栓塞抗凝治疗后未改善或恶化需溶栓患者诊断标准：① RVD和心脏生物学标志物升高同时存在， CTPA确诊为急性肺栓塞a. RVD诊断标准：影像学证据包括超声心动图或CT提示RVD：超声检查符合下述表现至少满足第1项: ①右心室扩张（右心室舒张末期内径/左心室舒张末期内径>0.9）；②右心室游离壁运动幅度减低；③三尖瓣反流速度增快；④三尖瓣环收缩期位移减低（＜17mm）； CTPA检查符合以下条件：四腔心层面发现的右心室扩张（右心室舒张末期内径/左心室舒张末期内径>0.9）；b. 心脏生物学标记物包括NT-proBNP/BNP或肌钙蛋白升高；② 中高危急性肺栓塞患者经抗凝治疗未改善或恶化，其标准为临床评估至少满足以下1项：a. 基本生命体征变化：心率较基础值持续性（非一过性）增加，或呼吸频率较基础值持续性（非一过性）增加，或血压较基础值持续性（非一过性）下降，即使体循环收缩压 >90mmHg（1mmHg=0.133kPa）；b. 氧合变化：动脉血氧饱和度较基础值持续性（非一过性）下降，或氧合指数较基础值降低，或呼吸衰竭持续不能纠正（不吸氧情况下动脉血氧分压＜60mmHg，或吸氧条件下氧合指数≤300mmHg）；c. 生物标记物变化： NT-proBNP/BNP或肌钙蛋白较基础值升高；d. 短期内病情恶化，需至少满足以下1项 a）需要心肺复苏； b）体循环收缩压＜90mmHg（ 1mmHg=0.133kPa），或较基础值下降幅度≥40mmHg，持续 15 分钟以上，或伴末稍器官低灌注（肢冷或尿量＜30 毫升/小时，或神志状态改变）； c）需要输注升压类药物（多巴胺＜5μ g/kg/min 除外）以保持足够的组织灌注和收缩血压> 90 mmHg）；e.研究者判断患者病情改善不明显或有恶化趋势；

排除标准

1.有以下溶栓禁忌证者： 1) 出血性脑卒中或不明原因的脑卒中病史； 2) 3 个月内缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作； 3) 中枢神经系统损伤或肿瘤； 4) 2 个月内的颅脑或脊柱的手术及外伤； 5) 1 个月内活动性内出血（如胃肠道出血、咳血、便血等）； 6) 出血高风险：出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史； 7) 正在口服抗凝药（经一定时间洗脱期可进行随机化，如口服利伐沙班者可经 1 天的洗脱后进行随机，口服华法林者可在 INR<2.0 时进行随机）； 8) 妊娠或分娩后 1 周； 9) 不能压迫部位的血管穿刺； 10) 10 天内行心肺复苏； 11) 难以控制的高血压（收缩压>180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）； 12) 肝功能为 Child-Pugh 分级 C 级； 13) 感染性心内膜炎；

2.动脉瘤或动静脉畸形史，或可疑主动脉夹层；

3.心腔内血栓；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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研究负责人邮箱

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