【ChiCTR2300067378】益比奥36000IU VS 40000IU治疗实体肿瘤化疗相关性贫血患者的多中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067378

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2023-01-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

实体瘤肿瘤化疗相关性贫血

试验通俗题目

益比奥36000IU VS 40000IU治疗实体肿瘤化疗相关性贫血患者的多中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

益比奥36000IU VS 40000IU治疗实体肿瘤化疗相关性贫血患者的多中心、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨益比奥36000IU对实体恶性肿瘤化疗相关性贫血治疗有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验的随机化由独立统计师执行，利用SAS9.4（或以上版本）的PROC PLAN过程，采用分层区组随机化产生随机分配表，由随机系统操作人员导入中央随机系统（Interactive Web Response System, IWRS）。

盲法

试验项目经费来源

无资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁，性别不限； 2. ECOG评分0-2分； 3. 实体恶性肿瘤接受化疗，预计生存期在3个月以上，且计划接受2个及以上周期治疗； 4. 既往晚期阶段接受过小于等于二线化疗，若辅助治疗结束6个月内复发则定义为晚期一线化疗； 5. 化疗相关贫血定义化疗前无贫血存在，化疗后Hb 大于60g/L且小于等于100 g/L； 6. 肝功能总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限，若伴肝转移ALT和AST≤5ULN；肌酐≤1.5ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5ULN；中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥90*109/L； 7. 符合化疗准入标准； 8. 自愿签署知情同意。；

排除标准

1. 其他贫血性疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、地中海贫血等）； 2. 化疗同时合并应用其他已知对骨髓红系造血功能有影响的药物； 3. 应用EPO期间计划更改化疗方案； 4. 过去6个月发生血栓或心脑血管意外； 5. 不稳定的脑转移（4周内有症状需要紧急降颅压治疗或影像提示病情进展，如果患者初发，无症状脑转移且确定不需要立即行脑部放疗者可入组），存在精神障碍或无行为能力患者； 6. 在前4周内给予红细胞生成素治疗； 7. 在4周内参加过其他临床试验的患者； 8. 在4周内接受放疗患者；既往承重骨接受放疗累积范围≥30%； 9. 过去14天内有输血史； 10. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄性； 11. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况； 12. 存在益比奥禁忌症者： (1) 未控制的重度高血压（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）； (2) 对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者； (3) 合并感染者，宜控制感染后再使用本品。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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