CTR20171010
已完成
盐酸普拉克索缓释片
化学药
盐酸普拉克索缓释片
2017-09-01
/
用于治疗帕金森病
盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机、交叉的盐酸普拉克索缓释片（0.375mg）人体生物等效性试验
301700
健康志愿者空腹和餐后口服单剂量盐酸普拉克索缓释片（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药-盐酸普拉克索缓释片（参比制剂，由Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产，商品名：Mirapex ER®）后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 共40（空腹和餐后试验各20） ；
国内: 40 ；
/
2018-06-15
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有药物过敏史；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.经研究者判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
请登录查看中国医科大学附属盛京医院
110004
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