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【CTR20161034】安立生坦片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20161034

试验状态

已完成

药物名称

安立生坦片

药物类型

化药

规范名称

安立生坦片

首次公示信息日的期

2017-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

安立生坦片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

安立生坦片健康人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

222069

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临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的安立生坦片为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，与PATHEON INC.生产的安立生坦片（商品名：凡瑞克，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂空腹及餐后的人体生物等效性，为临床用药提供参考。观察受试制剂安立生坦片和参比制剂凡瑞克在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18 岁以上（含18 周岁），男女均可，空腹试验和餐后试验单一性别受试者比例不低于1/3；

排除标准

1.对本品过敏者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

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