【ChiCTR-IIR-16009795】安立生坦片5mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16009795

试验状态

尚未开始

药物名称

安立生坦片

药物类型

化学药

规范名称

安立生坦片

首次公示信息日的期

2016-11-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

安立生坦片5mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

安立生坦片5mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的安立生坦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与葛兰素公司生产的安立生坦片（凡瑞克，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的药物编号由吉林大学第一医院I期临床病房提供,在电子计算机上用SAS 8.1的PLAN过程产生随机表。

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2017-12-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄为18～65岁男性（包括18岁和65岁）； 2)男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 3)健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4)受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 5)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6)能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1)临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2)心电图异常有临床意义。 3)肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。 4)酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 5)试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 6)对安立生坦片或者其辅料有过敏史。 7)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。 8)在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 9)在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 10)在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 11)试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 12)在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 13)在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 14)在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 15)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 16)最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 17)在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 18)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 19)合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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