【ChiCTR2500115289】睡眠-觉醒Top-Down神经调控机制：从环路解析到精准干预一一居家tDCS对慢性失眠障碍的治疗效果及其脑电/影像机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115289

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠障碍

试验通俗题目

睡眠-觉醒Top-Down神经调控机制：从环路解析到精准干预一一居家tDCS对慢性失眠障碍的治疗效果及其脑电/影像机制

试验专业题目

睡眠-觉醒Top-Down神经调控机制：从环路解析到精准干预一一居家tDCS对慢性失眠障碍的治疗效果及其脑电/影像机制

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨居家tDCS对慢性失眠障碍患者的干预效果及其可能的神经机制。通过开展系统性研究，评估居家tDCS在改善睡眠质量、调节情绪状态及促进认知功能方面的作用，探索其在真实生活环境中应用的安全性与可行性，为发展非药物、可推广的失眠治疗新模式提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立随机化管理员使用计算机生成，并采用随机交替的区组长度（4与6）以防止分组预测，并结合多中心研究特点进行按中心分层的区组随机化，分别在北京大学第六医院与河南医药大学第二附属医院独立生成随机序列，从而确保两中心内各组样本的平衡。

盲法

对受试者和结局评估者设盲

试验项目经费来源

“脑科学与类脑研究”国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.经精神科医师依据DSM-5或ICD-10/11确诊为慢性失眠障碍； 3.PSQI基线总分>=8分； 4.受教育年限>=8年（初中及以上文化程度），能够理解并完成量表评估； 5.认知功能基本正常，MMSE>=24，MoCA>=26（受教育年限<=12年，一般只在高中水平，结果可加1分，但总分不可超过30分）； 6.视觉、嗅觉与听觉能力满足认知评估需求； 7.同意在整个试验期间不使用任何可能影响睡眠状况的其他治疗，包括药物治疗以及非药物治疗（如认知行为治疗 CBT-I、放松训练、生物反馈、针灸等）； 8.获得受试者书面知情同意，自愿参与本研究。；

排除标准

1.存在依据DSM-5或ICD-10/11诊断的严重精神障碍或神经认知障碍（如精神分裂症谱系障碍、双相障碍、重度抑郁伴自杀风险、重度神经认知障碍）； 2.PSG显示显著睡眠相关疾病（如中/重度周期性肢体运动障碍），或其他可解释失眠的睡眠障碍； 3.过去12个月内符合物质使用障碍诊断（酒精、药物等），或近6个月存在明显药物滥用史； 4.患有严重的躯体疾病者，如已确诊的糖尿病、高血压病、甲状腺疾病、心脏病、恶性肿瘤等； 5.存在引起慢性躯体不适的医疗因素（如慢性疼痛、瘙痒等）； 6.具有核磁共振扫描禁忌症（如心脏起搏器、体内不可移除金属植入物等）； 7.存在tDCS禁忌症者，如头皮严重皮肤病或开放性损伤、颅骨缺损、活动性癫痫或过去2年内无诱因癫痫发作史、颅内金属植入物（如深部脑刺激电极）等； 8.依从性差，无法完成居家tDCS操作或随访； 9.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 10.过去3个月参与其他干预性临床试验，或既往接受经颅刺激并出现严重不良反应者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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