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【ChiCTR2600116966】经颅微电流刺激疗法干预恶性肿瘤患者相关失眠的探索性单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116966

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

经颅微电流刺激疗法干预恶性肿瘤患者相关失眠的探索性单臂研究

试验专业题目

经颅微电流刺激疗法干预恶性肿瘤患者相关失眠的探索性单臂研究

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临床试验信息
试验目的

从客观睡眠监测角度，评估CES疗法对恶性肿瘤患者失眠在多维度客观参数上的改善程度，包括多导睡眠监测（PSG）中的客观睡眠效率（SE）、总睡眠时间（TST）等指标，以及体动仪记录的睡眠时长、睡眠效率等相关参数； 从主观睡眠评价维度，通过失眠严重指数（ISI）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表，评估该疗法对患者主观睡眠质量的改善效果；

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-27

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者，不限瘤种； 3. 符合《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5）中失眠的诊断标准； 4. 意识清楚，能配合完成量表评估及治疗； 5. ECOG评分0-2分，预期生存期>=6个月。；

排除标准

1. CES禁忌症：癫痫病史、颅内金属植入物、严重心律失常、治疗区域皮肤破损或感染； 2. 其他原发性睡眠障碍（如不宁腿综合征、发作性睡病）； 3. 患有颅内肿瘤的患者； 4. 严重精神疾病史（如精神分裂症、双相障碍）； 5. 长期、规律使用镇静催眠药物； 6. 伴有严重或不稳定的心、肝、肾功能不全。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南医药大学第一附属医院

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