【ChiCTR2600121995】一项评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TACE一线治疗不可切除中晚期肝细胞癌进展后联合瑞戈非尼治疗的疗效和安全性的前瞻性、单臂、开放标签、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121995

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

一项评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TACE一线治疗不可切除中晚期肝细胞癌进展后联合瑞戈非尼治疗的疗效和安全性的前瞻性、单臂、开放标签、单中心临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.观察和评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TACE 一线治疗不可切除中晚期肝细胞癌进展后联合瑞戈非尼治疗的疗效次要研究目的：观察和评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TACE 一线治疗不可切除中晚期肝细胞癌进展后联合瑞戈非尼治疗的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄18~75岁（含临界值）的男性或女性； 3.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或符合中国原发肝癌诊疗指南（2024年版）的临床诊断标准； 4.巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为B或C期； 5.既往未接受过任何系统性治疗； 6.Child-Pugh评分≤7分； 7.ECOG评分0-2分； 8.根据mRECIST标准，至少1个可测量的靶病灶； 9.预期生存期≥12周； 10.如果患者存在HBV或HCV感染，则须满足下述标准：1) HBV感染患者（HBsAg或HBV-DNA阳性）：首次治疗前HBV感染患者应该接受至少持续治疗3天以上的指南推荐抗病毒治疗，且复查HBV-DNA有所下降。研究期间须继续接受规范抗病毒治疗。2) HCV感染受试者（HCVAb或HCV RNA阳性）：根据研究者判断处于稳定状态，如正在接受抗病毒治疗，研究期间应继续接受治疗； 11.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： a.血红蛋白（HB）≥90 g/L； b.白细胞≥3.5×10^9/L； c.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； d.血小板（PLT）≥75×109/L； e.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN；总胆红素≤2×ULN； f.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥40ml/min；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g； 12.育龄期受试者同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 90 天内禁欲或使用可靠、有效方法避孕。；

排除标准

1.对QL1706成分、瑞戈非尼成分、TACE相关化疗药物或栓塞剂有过敏史； 2.既往接受过系统治疗（包括PD-1,PD-L1,CTLA-4等)； 3.患有除HCC之外的恶性肿瘤。患有符合以下标准的恶性肿瘤允许入组：（1）已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等；（2）已接受根治性治疗，且在5年内无疾病复发证据； 4.肿瘤病灶弥漫性分布； 5.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 6.合并下腔静脉癌栓或肠系膜上静脉癌栓； 7.有肝性脑病、肝肾综合征病史； 8.合并有临床症状，需要引流的的胸腔积液、腹水或心包积液； 9.存在免疫检查点抑制剂、靶向药物或TACE使用的禁忌证； 10.合并中枢神经系统转移； 11.既往有严重精神疾病病史； 12.存在严重的合并症，包括严重的心、肺、肾、凝血功能障碍、重要的心血管疾病（如不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛以及心肌梗塞等）； 13.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的男女不愿意或不能采取有效避孕措施者； 14.存在影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 15.首次给药前2周内需要静脉给予抗生素＞7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）； 16.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病； 17.入组前2周内使用过系统性免疫抑制药物，或预期研究期间需要使用系统性免疫抑制药物，但以下情况除外：（1）鼻用、吸入用、局部或局部注射（如关节腔内注射）的糖皮质激素；（2）系统性糖皮质激素剂量≤10 mg/天泼尼松或等效药物；（3）预防性使用糖皮质激素预防过敏反应； 18.存在活动性出血或凝血功能异常、有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗（允许预防性使用小剂量阿司匹林等）； 19.既往6个月内有血栓或血栓栓塞事件（如中风和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等）； 20.既往6个月内因门脉高压引起的食管或胃静脉曲张破裂出血，或近3个月内发生任何危及生命的出血事件； 21.具有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于：既往6个月内急性心肌梗死、重度/不稳定性心绞痛或冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（NYHA ＞2级）、难以控制或需起搏器治疗的心律失常，以及药物无法控制的高血压（收缩压 ≥140 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）； 22.既往和/或目前存在间质性肺病、尘肺、放射性肺炎，且经研究者评估具有临床意义者，以及肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者； 23.HIV阳性患者； 24.活动性肺结核患者； 25.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 26.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南医药大学第一附属医院

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