【ChiCTR2600121443】西维来司他钠用于预防儿童重症肺炎出现 ARDS 合并症的研究—一项多中心、双向队列临床先导试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121443

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童重症肺炎

试验通俗题目

西维来司他钠用于预防儿童重症肺炎出现 ARDS 合并症的研究—一项多中心、双向队列临床先导试验

试验专业题目

西维来司他钠用于预防儿童重症肺炎出现 ARDS 合并症的研究—一项多中心、双向队列临床先导试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究在重症肺炎儿童患者中应用注射用西维来司他钠的治疗效果以及对ARDS的预防效果。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.3岁<=年龄<=14岁，性别不限； 2.诊断符合中国《儿童社区获得性肺炎管理指南（2024修订）》重症肺炎临床标准，以下任一：（1）一般反应差（如显著疲乏，不愿动／互动少）；（2）拒食或无法进食；（3）意识障碍／嗜睡／昏迷；（4）呼吸频率明显增快，婴儿>=70次/min,大龄儿童>=50次/min；（5）发绀；（6）呼吸困难；（7）未吸氧状态下血氧饱和度（SpO2） <= 92%（海平面标准），若医院/研究中心能测动脉血气（ABG），PaO2/FiO2 <= 250 mmHg 或等效氧合指数；（8）肺浸润范围为多肺叶或单肺叶>=2/3 受累；（9）有胸腔积液；（10) 有肺外并发症； 3.非插管患者； 4.诊断为重症肺炎距入组时间<24h； 5.法定监护人对本次试验目的和意义有充分了解，法定监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.已明确合并ARDS者； 2.既往对西维来司他钠或其辅料过敏者； 3.有严重肝、肾功能不全或其他基础疾病者； 4.先天性心脏病、哮喘、上气道梗阻; 5.早产儿病史（校正胎龄<0个月）; 6.合并遗传代谢病、免疫缺陷或严重神经系统疾病者; 7.预计生存时间<72h; 8.伴有4个及4个以上器官功能障碍的多器官功能障碍（患者任一器官系统的 PELOD-2 或 pSOFA 单项评分 >= 2 视为“该器官存在急性功能障碍”）.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南医药大学第一附属医院

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