【ChiCTR2600121461】导航经颅刺激联合呼吸训练对脑卒中重症患者呼吸功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121461

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

导航经颅刺激联合呼吸训练对脑卒中重症患者呼吸功能影响的研究

试验专业题目

导航经颅刺激联合呼吸训练对脑卒中重症患者呼吸功能影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的明确导航经颅刺激联合呼吸训练对脑卒中重症患者呼吸功能（如肺功能指标、呼吸肌力量、咳嗽排痰能力等）的改善作用。次要目的探讨导航经颅刺激联合呼吸训练干预脑卒中重症患者呼吸功能的可能作用机制。探索性目的制定一套科学、可行的导航经颅刺激联合呼吸训练干预方案，为临床脑卒中重症患者呼吸功能康复提供实践指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

陈冲采用随机数字表法进行分组分组结果采用密封信封形式保存，研究人员在受试者完成基线评估后，拆开信封确认分组情况

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2023》或《中国脑出血诊治指南 2022》诊断标准，经头颅 CT 或 MRI 证实急性脑卒中； 2.格拉斯哥评分GCS 评分 5-8 分（重症标准）； 3.存在呼吸功能障碍，表现为用力肺活量FVC＜预计值 60% 或最大吸气压 MIP＜-60 cmH₂O（男性）/＜-45 cmH₂O（女性）； 4.发病时间≥48小时、≤14 天； 5.颅内病变（出血或梗死）稳定未再进展； 6.年龄 18-75 岁；生命体征相对稳定：收缩压 90-160mmHg、心率 60-120 次 / 分（或药物维持下）、血氧饱和度（SpO2）≥90%（持续吸氧状态下）； 7.患者及家属签署知情同意书；；

排除标准

1.合并有急性心肌梗死、严重心律失常等严重循环系统并发症； 2.体内有心脏起搏器、深部脑刺激器等电子植入设备，或颅骨内金属异物；颅内肿瘤、颅内感染活动期； 3.癫痫病史或家族史，或入组前有癫痫发作； 4.头皮破溃、感染或严重皮肤病； 5.合并严重肝肾功能衰竭（Child-Pugh 分级 C 级、血肌酐＞353.6μmol/L 且需透析）、严重代谢性疾病（如未控制的糖尿病酮症酸中毒）； 6.预计生存期＜2 周，或存在不可逆的脑死亡 / 植物状态； 7.凝血功能障碍或出血倾向、消化道大出血； 8.严重 ICP 增高（>20 mmHg）且未控制； 9.休克、血流动力学不稳定； 10.新发肋骨骨折、严重气胸、纵隔气肿；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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