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首页 临床进展 泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全耐受性临床试验

【CTR20210586】泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全耐受性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210586

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

CYHS1900889

靶点
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适应症

预防性侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

试验通俗题目

泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全耐受性临床试验

试验专业题目

泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全耐受性临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者单次静脉滴注泊沙康唑注射液的药代动力学特征；评价健康受试者单次静脉滴注泊沙康唑注射液的临床安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-03-22

试验终止时间

2021-04-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对泊沙康唑或其辅料或其他唑类抗真菌药过敏者；

2.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；

3.筛选前3个月内或筛选期患有真菌感染性疾病（如手足癣、甲癣等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

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