【ChiCTR2500106219】HER2+/HR-高危乳腺癌患者提前使用奈拉替尼（汉奈佳®）辅助强化的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106219

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HER2+/HR-高危乳腺癌患者提前使用奈拉替尼（汉奈佳®）辅助强化的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项优化HER2+/HR-高危乳腺癌患者术后辅助治疗方案中马来酸奈拉替尼（汉奈佳®）应用时机的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价对于应用HP辅助治疗的HER2+/HR-高危乳腺癌患者，在术后辅助治疗结束前的3个月提前应用马来酸奈拉替尼（汉奈佳®），考察奈拉替尼提前应用后的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

交互式语音和网络响应系统（IVRS/IWRS）中心实施（或者应用PASS软件来创建随机化列表）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海复宏汉霖生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

226;112

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2029-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）为0-1； 3.经组织病理学确认早期或局部晚期乳腺癌患者，临床II-III期； 4.HER2阳性且HR阴性（免疫组化雌激素受体ER<1%和(或)孕激素受体PR<1%）； 5.对于初始未行新辅助治疗的患者，需满足：腋窝淋巴结转移（pN+）； 6.对于初始接受过新辅助治疗的患者：术后病理提示未达到病理完全缓解，且术后T-DM1治疗<=3个月； 7.辅助阶段应用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗，距离辅助治疗结束还有3个月时间； 8.自愿参与研究并签署了书面知情同意书（ICF）。；

排除标准

1拒绝入组本研究或拒绝配合随访者； 2.4周内参与其他干预性研究的患者； 3.转移性疾病（IV期）或炎性乳腺癌 4.除以下已治愈的恶性肿瘤外，有既往或当前恶性肿瘤病史：皮肤基底细胞和鳞状细胞癌，宫颈原位癌； 5.临床相关的心血管疾病：已知有未控制或有症状的心绞痛病史，临床显著的心律失常，充血性心力衰竭，透壁性心肌梗死，未控制的高血压>=180/110）； 6.对本研究中药物有过敏史； 7.不能或不愿意吞咽片剂； 8.有以腹泻为主要症状的胃肠道疾病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

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