【ChiCTR2500106355】胸腔灌注依沃西单抗治疗肺癌恶性胸腔积液的一项前瞻性、单中心、II期性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌恶性胸腔积液

试验通俗题目

胸腔灌注依沃西单抗治疗肺癌恶性胸腔积液的一项前瞻性、单中心、II期性临床研究

试验专业题目

胸腔灌注依沃西单抗治疗肺癌恶性胸腔积液的一项前瞻性、单中心、II期性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估依沃西单抗治疗肺癌恶性胸腔积液（MPE）的客观缓解率（ORR），由研究者基于WHO疗效评价标准评估。次要目的评估评估依沃西单抗治疗肺癌恶性胸腔积液患者的至下一次穿刺和/或引流的时间（TTNP）；评估依沃西单抗治疗肺癌恶性胸腔积液的血管内皮生长因子(VEGF)水平；评估依沃西单抗治疗肺癌恶性胸腔积液的无进展生存期（PFS）；评估依沃西单抗治疗肺癌恶性胸腔积液的总生存期（OS）；由通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量调查问卷核心30项评分（EORTC QLQ-C30）和肺癌症状量表（EORTC QLQ-LC13）评估依沃西单抗治疗NSCLC恶性胸腔积液的健康相关生活质量（HRQoL）；评估依沃西单抗治疗肺癌恶性胸腔积液的的安全性和耐受性；探索性目的收集患者灌注前后的胸腔积液样本、血液样本，探索依沃西单抗控制恶性胸腔积液的作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-11

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.愿意签署知情同意书； 2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可； 3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0~2； 4.预期生存期≥3个月； 5.经病理组织学或细胞学确诊的肺癌患者； 6.影像学检查发现中-大量胸腔积液，细胞学检查证实为恶性胸腔积液且经研究者判断需要引流； 7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×109/L；血小板（PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白≥ 9 g/dL；b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；c) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式见附件）；d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；e) 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）≥ 50%； 8.血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月使用有效的非激素避孕方法； 9.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访；；

排除标准

1.既往曾进行过胸腔内注射贝伐珠单抗或PD-1/PD-L1抑制剂； 2.在前 2 周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、胸部放疗、靶向治疗、免疫治疗和生物治疗； 3.双侧胸腔积液或同时合并腹腔积液，或同时合并心包积液； 4.胸腔积液为包裹性积液或严重分隔；或合并乳糜胸；或合并感染性胸腔积液； 5.既往给予胸腔穿刺/引流后，仍有胸闷、气促，较前无明显缓解，经研究者判定仍有肺不张、肺实变或其他严重影响呼吸功能的肺部病变情况存在。 6.已知对本方案药物及其组分有过敏史，有免疫缺陷史，或有器官移植史； 7.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）； 8.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前4周内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次用药前10天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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