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【ChiCTR2500111705】SCART放疗加量治疗局部晚期胰腺癌安全性与可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111705

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺腺癌

试验通俗题目

SCART放疗加量治疗局部晚期胰腺癌安全性与可行性研究

试验专业题目

SCART放疗加量治疗局部晚期胰腺癌安全性与可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这是一项单臂 I 期临床研究，旨在评估 SCART（立体定向集中消融放射治疗）剂量递增在局部晚期胰腺癌患者中的安全性和可行性。胰腺癌预后不佳，大多数患者在诊断时不适合手术。放疗是一种重要的局部治疗方式，但传统方法的疗效有限。 SCART 旨在向肿瘤核心提供更高的消融剂量，同时最大限度地减少对周围正常组织的毒性。在该试验中，符合条件的患者将使用标准 3+3 设计接受剂量水平递增的 SCART。主要终点是确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要终点包括总生存期（OS）、局部控制率（LCR）和客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者用R语言程序产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

山东第一医科大学附属肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围：18-70 岁； 2. 经细胞学或组织病理学检查确诊胰腺腺癌； 3. 既往未接受过针对胰腺癌的放疗； 4. 胰腺癌原发灶至少具有一个 RECIST1.1 标准规定的可测量病灶（可测量病灶可接受 SBRT）； 5. 入组前 1 月内行消化道内镜排除活动性消化道溃疡； 6. ECOG 评分为 0-1； 7. 预期寿命>=3 个月； 8. 主要器官功能正常（在入组前 14 天），即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：血红蛋白（HB）>=90g/L；中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=75×10^9/L；（2）无功能器质性疾病，需符合以下标准：血清总胆红素<=1.5 X ULN 或直接胆红素 ≤ULN （总胆红素水平 >1.5ULN ）谷丙转氨酶（ ALT ）和谷草转氨酶（ AST ）<=2.5×ULN；碱性磷酸酶 ALP ，如果大于 2.5 X ULN，则肝脏分数应<=2.5 X ULN 血清肌酐水平 Cr<=1.5xULN 或计算出的肌酐清除率（MDRD 公式计算）>=40ml/min 且 Cr＞1.5xULN尿蛋白<2+，如果试纸≥2+，则 24 小时尿蛋白必须<2g，或尿蛋白-肌酐比值（UPC）必须<2 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）：<=1.5×ULN 9. 治疗前 7 天未接受过系统性皮质类固醇药物治疗，生理性皮质类固醇替代治疗除外； 10. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性[未行子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎，或者绝经（停经总时间>=1 年）前]，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月。处于生育年龄的女性需采取有效的避孕措施； 11. 参与本研究是自愿的，并签署知情同意书。具有良好的配合度以配合随访，并且参与者应理解本研究的目的和必要的程序。；

排除标准

1. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在入组前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 2. 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 3. 入组前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 4. 注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10mg/天的泼尼松或等效药物）； 5. 入组前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 6. 未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 7. 活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 心率校正 QT 间期（QTc）>=480 毫秒； 2) 不稳定型心绞痛，纽约心脏病协会（NYHA）分级 III-IV 的充血性心力心衰； 3) 在入组前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4) 血压控制不理想（收缩压 ≥150mmHg ，舒张压>=90mmHg）； 5) 入组前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 10) 尿常规提示尿蛋白>=++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞2.0g 者； 11) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 10. 入组前 30 天内有活动性出血，或严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。 11. 需要口服维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗。允许为了维持中心静脉留置装置通畅或为了预防深静脉血栓而采用低剂量华法林（<=2 mg/天）和其他低剂量抗凝剂。允许使用低分子肝素治疗。 12. 既往 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻）； 13. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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