【CTR20233098】GT201 注射液单药或联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤的I/II 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20233098

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GT-201注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

GT201 注射液单药或联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤的I/II 期临床研究

试验专业题目

自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201 注射液）单药或联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤的I/II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

I期主要目的：评价GT201 注射液单药或联合PD-1单抗注射液在复发或转移性的实体瘤治疗中的安全性和耐受性。 I期次要目的：评价GT201 注射液单药或联合PD-1单抗注射液在复发或转移性的实体瘤治疗中的初步有效性；监测GT201 注射液单药或联合PD-1单抗注射液在复发或转移性的实体瘤治疗中的PK和免疫原性。 II期主要目的：评价GT201 注射液单药或联合PD-1单抗注射液在目标适应症的有效性。 II期次要目的：评价GT201 注射液单药或联合PD-1单抗注射液在目标适应症的安全性、PK和免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入研究，签署ICF，愿意而且能够遵守研究方案；

排除标准

1.手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组（手术取样前，临床证据显示症状已经缓解≥1 周，可以入组）；

2.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；

3.筛选前3个月内发生的出血事件：包含但不局限于胃底或食管静脉曲张致消化道出血、门脉高压致消化道出血、活动性消化道出血等情形；或经研究者评估有大出血风险：包括但不限于肿瘤包绕或浸润主要血管[即，颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和/或表现出其它高风险特征（如瘘管、显著空洞病变、既往出血史[距离ICF≤60天]）；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院;四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200011;610041;610041

联系人通讯地址