CTR20234011
进行中（招募中）
GT-101注射液
治疗用生物制品
GT-101注射液
2024-03-28
企业选择不公示
/
复发或转移性宫颈癌
GT101注射液治疗复发或转移性宫颈癌Ⅱ期临床研究
自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT101注射液）治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、随机对照、开放性Ⅱ期临床研究
200120
主要研究目的 评价GT101注射液在转移性或复发的宫颈癌治疗中的有效性。 次要研究目的 评价GT101注射液在转移性或复发的宫颈癌治疗中的安全性； 监测GT101注射液在转移性或复发的宫颈癌治疗中的药代动力学。 探索性研究目的 探索回输后外周血中淋巴细胞组分、T细胞表型的变化，通过TCR测序进行产品相关TIL克隆的追踪，来观察可能与GT101注射液安全性和有效性相关的免疫细胞变化。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-12
/
否
1.自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案；
请登录查看1.手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组（经治的患者，手术取样前，临床证据显示症状已经缓解≥1 周，可以入组）；
2.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；
3.筛选前3 个月内发生的出血事件：包含但不局限于胃底或食管静脉曲张致消化道出血、门脉高压致出血风险增高、活动性消化道出血等情形；或经研究者评估有大出血风险：包括但不限于肿瘤包绕或浸润主要血管[即，颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和/或表现出其它高风险特征（如瘘管、显著空洞病变、既往出血史[距离签署ICF≤60天]）；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;湖南省肿瘤医院
200032;410013
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