【CTR20231735】XNW27011研究

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基本信息

登记号

CTR20231735

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用XNW-27011

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用XNW-27011

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

CXSL2300095

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

XNW27011研究

试验专业题目

XNW27011在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体Ⅰ/Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201107

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期（剂量递增阶段）确定XNW27011的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期（剂量扩展阶段）评估XNW27011在RP2D剂量下的客观缓解率（ORR）。客观缓解率包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤，且经标准治疗失败，或不耐受，或无标准治疗的实体瘤。；2.ECOG PS评分≤2；3.预期寿命>12周；4.至少一个可测量病灶（RECⅠST 1.1）；5.足够的器官功能，需满足： a) 中性粒细胞绝对值≥ 1.5 × 10^9/L。 b) 血小板≥100 × 10^9/L。 c) 血红蛋白≥9.0 g/dL。 d) 总胆红素≤1.5 ULN。 e) AST和ALT≤ 1.5×ULN（肝转移受试者≤ 3×ULN）。 f) 依据Cockcroft-Gault公式估算肌酐清除率（Ccr）≥ 60 mL/min。 g) 筛选期三次心电图平均值， QTc 间期≤480 ms【QTc间期使用 Fridericia矫正公式进行矫正， QTcF = QT/（RR0.33）】。 h) 超声心动图LVEF（左心室射血分数）≥ 50%。；

排除标准

1.既往对单克隆抗体(包括人源抗体或嵌合抗体)有严重过敏反应或不耐受者；2.既往发生过心肌梗死（首次给药前6个月内）、首次给药前12个月内有需要住院治疗的充血性心力衰竭、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏病协会（NYHA）3~4 级心力衰竭、不受控制的高血压（静息时收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）。；3.合并严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的其他疾病，如活动性消化道出血、活动性消化性溃疡、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭和不受控制的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）> 8%）。；4.首次给药前3周内接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗），或首次给药前2周内接受过小分子靶向治疗、抗肿瘤中药或中成药，或首次给药前2周内接受过骨转移姑息性放疗，或首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C。；5.在XNW27011首次给药前2周内或5个半衰期（以较短者为准）内接受强CYP3A4抑制剂或诱导剂，或强CYP2D6抑制剂。；6.依从性差，预期无法配合完成试验流程的受试者或者研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117;200032

联系人通讯地址