【CTR20244431】注射用MK-6204（SKB535）用于晚期实体瘤的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20244431

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MK-6204（SKB535）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MK-6204

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用MK-6204（SKB535）用于晚期实体瘤的I期研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤受试者中评价注射用MK-6204（SKB535）的安全性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价MK-6204的安全性和耐受性。次要目的包括描述MK-6204的PK特征，根据RECIST 1.1评估ORR、DOR和评估MK-6204免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 142 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁。；2.根据病理学报告患有任何经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性实体瘤，且经标准治疗失败进展或无标准治疗。肿瘤类型仅限于结直肠癌（CRC）、胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌、胆道癌。；3.根据当地研究中心研究者/影像科医师按照 RECIST 1.1 的评估，具有可测量病灶。既往接受过放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶为唯一可测量病灶且根据RECIST 1.1版评估明确进展。；4.ECOG体能状态为0或1。；5.受试者已提供研究的书面知情同意书。；6.受试者同意提供既往未接受过放疗的肿瘤组织的存档样本或新获得的病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本。；7.7.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平，但脱发除外。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受试者，在与医学监查员协商后，可能允许入组。；8.其他白蛋白：≥30 g/L；

排除标准

1.活动性重度消化系统疾病，包括但不限于完全或不完全性胃出口梗阻、持续性/复发性呕吐、重度胃肠出血、胃或十二指肠溃疡、急性胃肠穿孔、急性坏死性胰腺炎、溃疡性肠炎、先天性巨结肠或克罗恩氏病。；2.受试者有间质性肺疾病（ILD）史或有需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症史，当前患有ILD/肺部炎症，或筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD/肺部炎症。；3.在研究干预首次给药前2周内或药物消除的5个半衰期内（以较长者为准）接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂。；4.在研究干预首次给药前2周内或药物消除的5个半衰期内（以较长者为准）接受过乳腺癌耐药蛋白（BCRP）强效抑制剂（见附录9）。；5.研究干预分配前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。；6.已知患有正在发生进展或过去2年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；7.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过脑部转移治疗的受试者，如果经筛选期检查确定至少4周内影像学稳定，临床稳定且在首次给药前至少14天内无需皮质类固醇激素治疗，可以入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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