【CTR20240639】IBI343治疗Claudin(CLDN)18.2阳性的晚期胃或胃食管交界处腺癌III期研究（G-HOPE-001）

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基本信息

登记号

CTR20240639

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

IBI343

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-343

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胃或胃食管交界处腺癌

试验通俗题目

IBI343治疗Claudin(CLDN)18.2阳性的晚期胃或胃食管交界处腺癌III期研究（G-HOPE-001）

试验专业题目

IBI343单药对比研究者选择的治疗用于既往接受过治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者的多中心、随机、开放、对照、有效性III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

1.比较IBI343单药（试验组）和研究者选择的治疗（对照组）在后线治疗胃或胃食管交界处腺癌受试者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 2.比较IBI343单药（试验组）和研究者选择的治疗（对照组）用于后线治疗胃或胃食管交界处腺癌受试者的生活质量/安全性/耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 370 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-30;2024-06-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序；2.签署知情时的年龄符合当地法规规定的成人定义；3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；4.预期生存期≥12周；5.具有充分的骨髓和器官功能；6.女性受试者必须同意从筛选至整个治疗期及末次给药后6个月内不得哺乳；7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，需从筛选到整个治疗期及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。；8.组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌；9.经影像学确证的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌；10.有根据 RECIST 1.1标准，影像学可评估的病灶（可测量和/或不可测量）。对于仅具有1个影像学可评估病灶的受试者，若该病灶既往接受局部放疗，须明确为放疗后进展；11.接受过至少2种系统性治疗【既往治疗须包括氟尿嘧啶类、铂类和紫杉烷类或伊立替康类】并发生疾病进展。既往系统治疗线数≤4线。；12.经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2表达阳性；

排除标准

1.HER2阳性；2.正在参与另一项干预性临床研究，除外处于干预性研究的生存期随访阶段。；3.既往接受过基于拓扑异构酶抑制剂的抗体药物偶联物治疗；4.在研究药物首次给药前4周或抗肿瘤治疗药物5个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗；5.计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗；6.在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗；7.在研究药物首次给药前的4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗；8.在研究药物首次给药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性；9.在研究药物首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术、腹腔镜下重要组织器官切除术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；或在首剂研究治疗前2周内接受过腹腔镜探查手术；或计划在研究期间需要进行大手术；10.有截瘫风险的骨转移患者；11.既往接受过全骨盆放疗；12.首次给药前3周内接受过放射治疗。对于首次给药前3周前接受放射治疗的受试者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，且不需要服用糖皮质激素；13.存在贲门、幽门梗阻影响进食或胃排空，和/或持续性反复呕吐；14.在研究药物首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、且经手术治疗未痊愈；15.有症状的中枢神经系统转移，和/或脊柱受压表现；16.间质性肺病病史、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、严重的放射性肺炎、急性肺损伤等，或在筛选期间怀疑患有上述疾病。；17.存在未能控制的疾病；18.研究药物首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作等；19.在研究药物首次给药前3个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史；20.肿瘤侵犯周围重要结构或脏器或存在发生胃肠道/呼吸道瘘的风险；21.气管内或消化道支架植入术后；22.有症状且需要干预的胸水、腹水或心包积液；23.需要立即干预的食管或胃静脉曲张或既往有静脉曲张出血病史的受试者在研究药物首次给药前3个月内必须接受内镜评估；24.研究药物首次给药首次服用研究药物之前的3个月内发生任何危及生命的出血事件；25.肝性脑病，肝肾综合征，Child-Pugh B级或更为严重的肝硬化；26.筛选期存在完全或不完全性肠梗阻或首次给药前3个月内有完全或不完全性肠梗阻病史或有肠穿孔风险；27.其他急性、慢性疾病或实验室检查异常，可能会导致以下结果：增加受试者参与研究或研究药物给药的相关风险、干扰研究结果的解读，且根据研究者判断受试者不符合参加本研究的资格；28.未受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性；29.符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加AE风险，或影响受试者提供书面ICF的能力；30.其他原发性恶性肿瘤病史；31.已知的免疫缺陷病史；32.异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；33.既往对其他单克隆抗体有严重过敏反应和/或IBI343的任何制剂成分、伊立替康、紫杉醇的任何制剂成分过敏；34.其他研究者认为不符合参加本研究的条件；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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