【ChiCTR2600124480】靶向CLDN18.2的PET显像在恶性肿瘤中的临床应用价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124480

试验状态

尚未开始

药物名称

PET/MR;PET/CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

临床已确诊或高度怀疑表达CLDN18.2的胃癌、胰腺癌、胆管癌等恶性肿瘤

试验通俗题目

靶向CLDN18.2的PET显像在恶性肿瘤中的临床应用价值

试验专业题目

靶向CLDN18.2的PET显像在恶性肿瘤中的临床应用价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟在临床已确诊或高度怀疑表达CLDN18.2的胃癌、胰腺癌、胆管癌等恶性肿瘤患者及健康志愿者中，应用靶向CLDN18.2的PET显像剂（以68Ga-NOTA-CLDN18.2抗体片段为例），开展一体化PET/MR或PET/CT显像研究，旨在实现以下目的：恶性肿瘤患者：用于肿瘤的早期诊断、分期与治疗评估。通过与金标准病理结果对比，评估68Ga-CLDN18.2 PET显像在定位肿瘤病灶、判断病灶性质（良恶性）、明确转移范围等方面的诊断准确性；同时与18F-FDG PET进行对比分析，探索其在识别低代谢活性或FDG低摄取肿瘤中的优势，辅助制定更精准的治疗策略，并为CLDN18.2靶向治疗患者筛选提供依据。健康志愿者：开展初步的药代动力学和安全性研究，明确68Ga-CLDN18.2显像剂在人体内的分布、代谢途径、排泄方式及潜在不良反应，为后续大规模临床应用和影像剂的注册转化奠定基础。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.肿瘤受试者：； (1)受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期； (2)承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； (3)成年受试者（年龄18岁以上），男女不限； (4)临床怀疑或确诊的胃癌、胰腺癌、胆管癌、食管癌等恶性肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好； (5)符合特定的实验室检查结果； (6)生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间； (7)其他设定入选标准； 2.健康受试者：； (1)充分理解并自愿签署知情同意书； (2)男女不限，年龄18-70岁； (3)男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）； (4)三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； (5)生命体征检查、体格检查无异常； (6)在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； (7)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者； 1.肿瘤受试者：；(1)受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期；(2)承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；(3)成年受试者（年龄18岁以上），男女不限；(4)临床怀疑或确诊的胃癌、胰腺癌、胆管癌、食管癌等恶性肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好；(5)符合特定的实验室检查结果；(6)生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；(7)其他设定入选标准；2.健康受试者：；(1)充分理解并自愿签署知情同意书；(2)男女不限，年龄18-70岁；(3)男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）；(4)三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；(5)生命体征检查、体格检查无异常；(6)在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；(7)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；；

排除标准

1.肿瘤受试者：； (1)无法完成PET/MR或PET/CT检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）； (2)已知对靶向CLDN18.2 PET显像剂或合成辅料过敏的患者；注射[18F]FDG前空腹血糖水平超过11.0 mmol/L； (3)妊娠期或哺乳期的患者； (4)具有其他不宜参加此试验因素者； 2.健康受试者：； (1)任何严重或不稳定的医疗状况；研究前发生急性疾病者；既往或现存的恶性肿瘤； (2)妊娠和哺乳期妇女； (3)试验前6个月内接受过经研究者判断会影响吸收、分布、代谢、排泄的手术者； (4)试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者； (5)参与过其他涉及放射性物质的研究（在过去12个月内）； (6)任何其他影响研究结果的因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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