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【CTR20181660】盐酸氨溴索分散片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181660

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索分散片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索分散片

首次公示信息日的期

2018-10-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如：慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

试验通俗题目

盐酸氨溴索分散片生物等效性研究

试验专业题目

盐酸氨溴索分散片在健康受试者中单中心、随机开放、单剂量两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究山西仟源医药集团股份有限公司生产的盐酸氨溴索分散片（受试制剂，30mg/片）与Boehringer Ingelheim France生产的盐酸氨溴索片（参比制剂，商品名：Surbronc®，30mg/片）在空腹/餐后状态下的生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸氨溴索分散片或任一药物组分有过敏史、或有药物、食物过敏史，经研究者判断不宜入组者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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