CTR20220146
已完成
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化学药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2022-02-15
/
用于治疗原发性高血压。 该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康人体中的生物等效性试验
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
519041
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi Winthrop Industrie生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-02-20
2022-04-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)既往有体位性低血压史者；
3.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看武汉市传染病医院
430040
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