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首页 临床进展 中国健康研究参与者空腹状态下单次口服阿利沙坦酯片的生物等效性研究

【CTR20252017】中国健康研究参与者空腹状态下单次口服阿利沙坦酯片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252017

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿利沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

阿利沙坦酯片

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压

试验通俗题目

中国健康研究参与者空腹状态下单次口服阿利沙坦酯片的生物等效性研究

试验专业题目

中国健康研究参与者空腹状态下单次口服阿利沙坦酯片的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以深圳信立泰药业股份有限公司的阿利沙坦酯片（规格：240mg）为受试制剂（T），已上市的阿利沙坦酯片（规格：240mg，商品名：信立坦®）为参比制剂（R），评价二者空腹单次给药的生物等效性。 次要目的：评价两制剂空腹单次给药后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18到65周岁（含18和65周岁），男女兼有；

排除标准

1.已知或怀疑对阿利沙坦酯等血管紧张素II受体拮抗剂及本品辅料过敏者；

2.体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、胸部正位X线检查、实验室检查等任一检查项结果异常且经研究者判断有临床意义；

3.有任何可能影响研究参与者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250021

联系人通讯地址
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