【ChiCTR-TRC-10000884】艾力沙坦的多剂量、阳性药对照的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10000884

试验状态

结束

药物名称

阿利沙坦酯片

药物类型

化学药

规范名称

阿利沙坦酯片

首次公示信息日的期

2010-05-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

轻中度原发性高血压

试验通俗题目

艾力沙坦的多剂量、阳性药对照的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

艾力沙坦酯片（ALS-3）治疗轻中度原发性高血压的临床疗效和安全性的随机、双盲双模拟、多剂量、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较不同剂量艾力沙坦酯片（ALS-3）与氯沙坦钾片治疗轻中度原发性高血压患者8周后坐位血压相对基线的变化值；为III期临床试验确定用药剂量和计算样本量提供依据。次要目的：比较不同剂量艾力沙坦酯片（ALS-3）与氯沙坦钾片治疗轻中度原发性高血压患者：4周后坐位血压相对基线的变化值；4、8周后坐位血压达标受试者（指SBP/DBP＜140mmHg/85mmHg，或SBP下降20mmHg和/或DBP下降10mmHg）的百分比；4、8周后坐位血压达标受试者的坐位血压相对基线的变化值；8周后的安全耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

研究实施者是研究设计者是统计学家是申办者是患者是

试验项目经费来源

上海艾力斯医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2008-07-01

试验终止时间

2009-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18~70岁，性别不限； 2. 18.5kg/m2 <= BMI <= 30kg/m2（BMI=体重/ 身高2）； 3. 根据中国高血压防治指南2005年修订版的诊断标准，诊断为轻中度原发性高血压的患者； 4. 2周安慰剂清洗期之后平均坐位血压（坐位静息5分钟后每隔2分钟测量三次收缩压/舒张压，取平均值）为140mmHg <= SBP< 180mmHg和90mmHg <= DBP <110mmHg； 5. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 已知或怀疑为继发性高血压； 2. 连续三次测得的坐位收缩压相差大于20mmHg 、舒张压相差大于10mmHg； 3. 病态窦房结综合征、II~III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常； 4. 大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术； 5. 近6个月内有不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、脑血管意外等病史； 6. 哮喘或中、重度慢性阻塞性肺部疾病； 7. 糖尿病血糖控制不好，空腹血糖 >= 11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）； 8. 已知的肾动脉狭窄； 9. 肾功能不全（Cr＞1.5倍正常参考值上限）； 10. 严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST或TBIL>2倍正常参考值上限）； 11. 电解质紊乱（血钾、钠异常）； 12. 血容量偏低； 13. 妊娠、哺乳期妇女； 14. 已知药物或酒精依赖； 15. 试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物； 16. 已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏； 17. 试验前3个月内参加过其他药物临床试验； 18. 据研究者判断，怀疑为白大衣高血压患者； 19. 研究者判断为不适合参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址