【CTR20250929】一项评估伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带表皮生长因子受体非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、全球多中心III期研究（FIRMOST）

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基本信息

登记号

CTR20250929

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲磺酸伏美替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸伏美替尼片

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评估伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带表皮生长因子受体非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、全球多中心III期研究（FIRMOST）

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过II-IIIB期人群的无病生存期（DFS），评价伏美替尼对比安慰剂用于EGFR非经典突变的NSCLC受试者辅助治疗的疗效。次要目的：通过IB-IIIB期人群的无病生存期（DFS），评价伏美替尼对比安慰剂用于EGFR非经典突变的NSCLC受试者辅助治疗的疗效；进一步评估伏美替尼对比安慰剂辅助治疗EGFR非经典突变的NSCLC的疗效；评估伏美替尼对比安慰剂辅助治疗EGFR非经典突变的NSCLC的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 236 ；国际: 338 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-28;2025-05-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.年龄≥18岁；日本或台湾地区受试者年龄≥20岁。；3.组织学确诊的原发性非鳞NSCLC。；4.必须进行原发性肺癌全切术和系统性淋巴结清扫（R0切除）：所有手术切缘必须肿瘤阴性；分别切除的纵隔淋巴结或切除肺叶的边缘淋巴结不能有结外侵犯。；5.术后病理证实为IB期、II期、IIIA期、IIIB期（仅限T3N2M0）受试者，疾病分期按照国际抗癌联盟（UICC）和美国癌症联合委员会（AJCC）第9版肺癌分期标准。；6.通过经验证的NGS或经验证的PCR检测确认携带EGFR非经典突变（包括20外显子插入突变、PACC突变和/或经典样突变等单突变或共突变），并能提供EGFR检测报告。；7.筛选期同意提供来自NSCLC手术切除获得的存档肿瘤组织标本（福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]组织块[首选]或至少15张FFPE肿瘤组织的未染色连续切片），且必须随附病理报告。；8.随机化时应从手术和标准术后辅助化疗（如适用）中完全恢复，不能在手术后4周内开始研究药物治疗。对于没有接受辅助化疗的受试者，手术与随机化之间不能超过10周；对于接受辅助化疗的受试者，手术与随机化之间不能超过26周，从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔2周（但不超过10周）。；9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0-1分，在首次给药前2周内无明显恶化；预计生存期超过3个月。；10.受试者骨髓和器官功能良好（首次给药前2周内未接受过输血或造血生长因子治疗）；11.对于有生育能力的女性（WOCBP）。WOCBP必须遵守以下指导：a) WOCBP必须同意在治疗期间和终止研究治疗后至少60天内保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，避孕方法包括屏障方法（如避孕套）加另一种避孕方法，以确保年失败率<1%。注意：年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。 b) 应根据临床试验持续时间以及受试者的首选和惯常生活方式评估禁欲的可靠性。定期禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）和体外射精不被视为适当的避孕方法。如果当地指南或法规要求，当地认可的适当避孕方法和关于禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中描述。 c) WOCBP在治疗期间和终止研究治疗后60天内不得捐献卵子。 d) WOCBP（包括已进行输卵管结扎的女性）不应进行母乳喂养，并且必须在首次研究治疗给药前2周内血妊娠试验结果为阴性。；12.未进行手术绝育的男性必须遵守以下指导： a) 男性当与有生育能力的女性伴侣在一起时，在治疗期间和终止研究治疗后至少6个月内，必须保持禁欲或使用避孕套加另一种年失败率<1%的避孕方法。注意：应根据临床试验持续时间以及受试者的首选和惯常生活方式评估禁欲的可靠性。定期禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）和体外射精不被视为适当的避孕方法。如果当地指南或法规要求，当地认可的适当避孕方法和关于禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中描述。 b) 男性必须同意从开始给药至终止研究治疗后6个月内不得捐献精子。；

排除标准

1.已知肿瘤组织学证实合并神经内分泌癌、肉瘤样癌、小细胞癌或鳞癌等成分超过10%。；2.携带EGFR 19del 、L858R或C797S突变的非小细胞肺癌受试者。；3.不完全切除（R1/R2）或仅接受肺段切除或楔形切除的受试者。；4.肺癌术前或术后有证据表明：单站纵隔淋巴结巨块型转移（淋巴结短径≥3cm）或多站纵隔淋巴结融合成团；肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏、食管、主动脉、肺静脉、上腔静脉等）；肺上钩瘤；多原发肺癌。；5.既往接受以下任何治疗： a) 除了标准含铂双药辅助化疗以外，既往接受任何其他抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或者研究性治疗等。 b) 既往接受新辅助治疗。 c) 研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术（包括原发性肿瘤手术，不包括血管通路建立操作）。 d) 在首次给药前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂；在首次给药前14天内使用过有抗肿瘤适应症的中药。；6.除原发肿瘤外同时合并其他恶性肿瘤。；7.已知肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。；8.严重的急性或慢性感染。；9.有临床显著性心脑血管功能障碍病史或活动性心脑血管功能障碍。；10.既往间质性肺疾病（ILD）[包括药物诱导的ILD]或活动性ILD/活动性放射性肺炎。；11.肺部并发症导致临床严重肺损害，包括但不限于以下情况：a. 任何严重基础肺部疾病（例如，首次给药前3个月内确诊的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病）b. 任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（如类风湿性关节炎、干燥综合征和结节病）；

12.首次给药前正在接受＞10 mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗[需要使用支气管扩张剂、吸入或外用类固醇或局部类固醇注射治疗或作为超敏反应的预防用药（如CT检查前用药等）的受试者可纳入研究]。；13.首次给药前4周内接受过重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者。；14.首次给药前4周内出现具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、活动性咯血等；

15.已知的慢性腹泻；短肠综合征或重大的上消化道手术（包括胃切除术）；活动性炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）；或任何活动性肠道炎症（包括憩室炎）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;100044