【ChiCTR2200066546】高剂量伏美替尼一线治疗EGFR 经典突变晚期NSCLC患者：一项多中心，开放标签，单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066546

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸伏美替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伏美替尼片

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

高剂量伏美替尼一线治疗EGFR 经典突变晚期NSCLC患者：一项多中心，开放标签，单臂临床研究

试验专业题目

高剂量伏美替尼一线治疗EGFR 经典突变晚期NSCLC患者：一项多中心，开放标签，单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索评估伏美替尼160mg每天一次口服一线治疗EGFR 19Del或/和L858R 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，非随机。

盲法

试验项目经费来源

上海艾力斯医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-07

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何研究具体程序之前提供知情同意； 2. 年龄大于等于18岁； 3. ECOG 体力状况评分为 0-1 并且在入组之前 2 周没有恶化，预期寿命为≥12 周; 4. 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌； 5. 经研究者评估，不可或不适宜手术切除，且不可或不适宜行根治性放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（AJCC第8版TNM分期为IIIB或IV期）； 6. 有三级甲等医院或具有资质的检测机构出具或认定的组织学或细胞学报告证实为存在EGFR经典突变； 7. 患者在研究药物治疗开始前未接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗，包括标准化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或者试验性药物治疗；接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗和/或放疗）的患者，如果治疗后6个月内没有进展，允许入组；对于接受过局部治疗(放疗或胸膜腔灌注治疗) 的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，允许入组； 8. 根据RECIST1.1，受试者至少有一处既往未经过照射，也没有在筛选期接受过组织活检，可准确测量的病灶； 9. 在开始研究药物前至少 2 周，有生育能力的女性受试者应使用高度有效的避孕措施，妊娠试验必须为阴性，并且在开始给药前没有正在进行的母乳喂养； 10. 男性受试者应该愿意使用有效的屏障避孕（避孕套）； 11. 能够依从研究方案及随访程序的要求，并能接受口服药物治疗。；

排除标准

1. 存在肺小细胞癌成分； 2. 已知对于伏美替尼的有活性或无活性辅料或有试验药物类似结构或类别的药物的超敏反应史； 3. 有确证的EGFR 外显子20插入突变； 4. 存在脊髓压迫或有症状的脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满14天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定14天及以上才能入组; 5. 有难治性恶心呕吐，慢性胃肠道疾病，无法吞咽研究药物，或既往行大肠癌切除术等妨碍伏美替尼充分吸收的情况； 6. 存在任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压、糖尿病和活动性出血等，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染（包括任何接受静脉注射治疗感染的患者；活动性乙肝感染至少包括所有基于血清学评估乙肝表面抗原呈阳性的患者）； 7. 间质性肺病病史、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 8. 缺乏足够的骨髓储备或器官功能（包括骨髓、肝、肾、凝血、心脏功能）； 9. 妊娠或哺乳； 10. 研究者判定不能参加本研究的患者，如大概率无法遵守研究章程、约束和要求的患者；或研究者酌情判断的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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