【ChiCTR2300068802】一项在接受单侧肺部病灶R0切除术后的双肺多发可切肺癌病灶患者中评估伏美替尼治疗有效性和安全性的多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068802

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸伏美替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸伏美替尼片

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在接受单侧肺部病灶R0切除术后的双肺多发可切肺癌病灶患者中评估伏美替尼治疗有效性和安全性的多中心、单臂临床研究

试验专业题目

一项在接受单侧肺部病灶R0切除术后的双肺多发可切肺癌病灶患者中评估伏美替尼治疗有效性和安全性的多中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

伏美替尼治疗单侧肿瘤完全切除的表皮生长因子受体突变阳性早期双肺多发可切除非小细胞肺癌患者的新辅助治疗及辅助治疗的有效性、安全性研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，无随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海艾力斯医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18～75岁； 2. ECOG体力状况评分为 0-1 ； 3. 患者诊断为多原发性肺癌(Multiple Primary Lung Cancer，MPLC)（基于M-M/ACCP临床标准），术前胸部CT扫描（1mm层厚）评估中发现；双肺可切除多发肺癌患者，一侧主病灶R0切除（病灶≥1cm，术后病理Ib期以上），明确存在EGFR基因敏感突变（19Del，和或21L858R突变）； 4. 患者术后对侧肺应至少有一个或多个残留的不可与主病灶同时切除、怀疑恶性的结节，实性或磨玻璃或混合密度性结节（≥1cm,满足RECIST1.1标准），经随访长期存在，临床考虑恶性可能大，需行肺楔形切除，肺段切除或肺叶切除，经放射科医师和胸外科医生共同证实； 5. 预计生存期不少于12周; 6. 既往未接受化疗、靶向以及治疗，先前未接受过任一EGFR-TKI等药物治疗； 7. 以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy和Eckerman，1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复； 8. 主要器官功能良好，即符合下列标准：(1) 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.75×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持）；(2) 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5倍正常值上限；(3)肾功能：肌酐≤1.25倍正常值上限，且肌酐清除率≥66 ml/min； 9. 育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期，男性须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10. 能够依从研究和随访程序； 11. 患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

1. 伴有不能切除或远处转移，如胸膜、心包多发转移的肺癌等； 2. 患者既往接受过化疗或系统性抗肿瘤治疗（包括靶向治疗、免疫治疗等）； 3. 过去5年内患其他恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、手术治疗的局限性前列腺癌或手术切除的乳腺导管原位癌; 4. 6个月内患严重心脏病，如急性心肌梗死； 5. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何有临床证据的活动性间质性肺病，基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化； 6. 大量胸腔积液或心包积液； 7. 任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）； 8. 任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病； 9. 不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术、活动性消化道溃疡、慢性腹泻的患者； 10. 有任何临床证据提示中重度慢性阻塞性肺病-COPD（有慢阻肺病史或高危因素，肺功能检测FEV1/ FVC<70%、FEV1＜80 %预计值、有或无慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难症状）以及研究者判定的其他活动性肺病； 11. 已知的对伏美替尼或相关成分过敏； 12. 研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）； 13. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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