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【CTR20201697】甲磺酸伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的IB 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201697

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸伏美替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伏美替尼片

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

甲磺酸伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的IB 期临床研究

试验专业题目

一项随机、开放、多中心、评价甲磺酸伏美替尼治疗 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初步疗效与安全性的 Ib 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201318

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：探索不同剂量艾氟替尼治疗EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的疗效ORR（客观缓解率）; 次要研究目的：评价艾氟替尼对EGFR 20 外显子插入突变的NSCLC 患者的疗效DCR（疾病控制率）、DOR（缓解持续时间)、DepOR（缓解深度）、PFS（无疾病进展生存期）、OS（总生存期）、CNSORR（颅内客观缓解率） 探索性研究目的：通过外周血来源的ctDNA，比较基线、C5D1和疾病进展时的EGFR突变状态或可能的耐药基因变化。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.大于或等于18 岁，男性或女性；

排除标准

1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的NSCLC，或提示有小细胞肺癌，神经内分泌癌等；

2.预期在试验期间需要接受本研究以外的其他抗肿瘤治疗；

3.初治患者：既往接受过针对EGFR通路的系统性抗肿瘤治疗（已上市药物或在研药物，EGFR TKI或抗体等） 经治患者：既往接受过第三代EGFR TKI（已上市药物或在研药物）的系统性抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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