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【CTR20190320】甲磺酸艾氟替尼I期物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20190320

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伏美替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伏美替尼片

首次公示信息日的期

2019-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

甲磺酸艾氟替尼I期物质平衡研究

试验专业题目

[14C]甲磺酸艾氟替尼在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]甲磺酸艾氟替尼后的物质平衡及代谢转化途径。揭示艾氟替尼在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血液生化、血凝常规、甲状腺功能）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.尿常规检查示尿蛋白阳性；

3.在静息状态下，筛选期心电图校正的 QT 间期（QTcF）>470 msec者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

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