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【CTR20191557】伊曲康唑对甲磺酸艾氟替尼的药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20191557

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伏美替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伏美替尼片

首次公示信息日的期

2019-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

伊曲康唑对甲磺酸艾氟替尼的药代动力学影响研究

试验专业题目

开放、单序列、两周期试验评价CYP3A4抑制剂伊曲康唑对健康受试者口服甲磺酸艾氟替尼片的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CYP3A4抑制剂伊曲康唑对健康成人受试者口服甲磺酸艾氟替尼片药代动力学的影响。 次要目的：评价健康成人受试者口服甲磺酸艾氟替尼片的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2019-12-02

试验终止时间

2020-01-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥18 周岁， ≤55 周岁的男性和女受试者，其中男性或女性受试者占总数比例不少于 1/4 ；

排除标准

1.肝功能指标超出正常值范围者；

2.患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、皮肤系统、精神异常慢性疾病史或其他严重疾病，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情，以及有家族遗传疾病史者；

3.既往使用过甲磺酸艾氟替尼同类药物，以及对同类药物有过敏史者，或有伊曲康唑过敏史者，或有过敏性疾患或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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