CTR20191566
已完成
甲磺酸伏美替尼片
化学药
甲磺酸伏美替尼片
2019-10-09
企业选择不公示
晚期非小细胞肺癌
甲磺酸艾氟替尼片生物等效性试验
甲磺酸艾氟替尼片（AST2818）随机、开放、两制剂、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验
201203
1）评价在空腹给药条件下，受试制剂（批号：B10A7，江苏艾力斯生物医药有限公司生产）40mg和参比制剂（批号：B139A11801D，上海宣泰海门药业有限公司生产）40mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹口服受试制剂40mg和参比制剂40mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2020-01-19
是
1.性别：男性和非孕女性健康受试者，其中女性受试者不少于1/4；
请登录查看1.患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、皮肤系统、精神异常等急、慢性疾病或其他严重疾病，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情，以及有家族遗传病史者；
2.对同类药物有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；
3.有药物滥用史，特别是长期使用阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物者或药物滥用筛查呈阳性者；
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430022
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