【ChiCTR2600128926】高光谱成像在脓毒症患者微循环状态纵向动态监测中的应用价值：一项前瞻性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128926

试验状态

尚未开始

药物名称

高光谱光学成像系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症；脓毒症休克

试验通俗题目

高光谱成像在脓毒症患者微循环状态纵向动态监测中的应用价值：一项前瞻性观察研究

试验专业题目

高光谱成像在脓毒症患者微循环状态纵向动态监测中的应用价值：一项前瞻性观察研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用研究用高光谱光学成像系统，对脓毒症患者手掌及手指掌侧皮肤进行床旁、无创、非接触式高光谱图像采集，纵向观察患者微循环相关光谱特征随病程变化的动态趋势，并分析其与SOFA评分、乳酸、毛细血管再充盈时间、血管活性药物剂量及相关血液生物标志物之间的关系。本研究旨在探索高光谱成像技术在脓毒症患者微循环状态评估和病情变化监测中的应用价值，为后续建立无创、快速、床旁微循环监测方法提供临床研究基础。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁； 2. 符合 Sepsis-3 脓毒症诊断标准，即疑似或明确感染基础上出现急性器官功能障碍，SOFA 评分较基线增加>=2 分； 3. 入组时处于 ICU 住院治疗期间，预计可完成至少 1 次床旁 HSI 采集； 4. 患者本人或其法定代理人/近亲属知情同意参加本研究。如研究对象限定为脓毒症休克患者，可补充：在充分液体复苏后仍需血管活性药物维持平均动脉压≥65 mmHg，且血乳酸>2 mmol/L。若本研究同时纳入脓毒症及脓毒症休克患者，应在数据分析时记录并分层描述休克状态。 1. 年龄>=18 岁；2. 符合 Sepsis-3 脓毒症诊断标准，即疑似或明确感染基础上出现急性器官功能障碍，SOFA 评分较基线增加>=2 分；3. 入组时处于 ICU 住院治疗期间，预计可完成至少 1 次床旁 HSI 采集；4. 患者本人或其法定代理人/近亲属知情同意参加本研究。如研究对象限定为脓毒症休克患者，可补充：在充分液体复苏后仍需血管活性药物维持平均动脉压≥65 mmHg，且血乳酸>2 mmol/L。若本研究同时纳入脓毒症及脓毒症休克患者，应在数据分析时记录并分层描述休克状态。；

排除标准

1. 年龄<18岁； 2. 妊娠或哺乳期女性； 3. 采集部位存在严重皮肤缺损、烧伤、创面、感染、严重水肿、敷料覆盖或其他影响高光谱图像采集与分析的情况； 4. 采集部位存在动脉置管、静脉置管、监测探头或其他无法移除且明显影响图像采集的装置； 5. 临床抢救、检查、转运或病情极不稳定，研究者判断不适宜进行研究性图像采集； 6. 预计生存时间<48小时，或研究者判断难以完成研究相关资料采集； 7. 受试者或其法定代理人/近亲属拒绝参加本研究； 8. 研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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