【ChiCTR2600131025】理肤泉清痘精华乳改善中重度痤疮维持期患者痘印和复发的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131025

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度痤疮（维持期）、痤疮后色素沉着（PIH）

试验通俗题目

理肤泉清痘精华乳改善中重度痤疮维持期患者痘印和复发的临床研究

试验专业题目

理肤泉清痘多重调理精华乳在中重度痤疮患者维持期中效果的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估与标准霜相比，使用理肤泉清痘多重调理精华乳可以改善中重度痤疮患者维持期的炎症后色素沉着（PIH）。次要目的：炎症后红斑（PIE）、新发的皮损（复发率）、产品安全性评估、研究者观察指标评估、皮肤屏障功能评价、患者主观评价、患者心理状态评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师提前生成随机盲底，导入分层随机程序。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

通标标准技术服务（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 近1年内曾被诊断为中重度痤疮，现处于抗痤疮治疗结束或停药后至少2周； 2. 年龄在14-40岁的中国男性和女性，且Fitzpatrick 皮肤分型为II~IV型； 3. 面部痤疮在抗痤疮治疗后达到清晰或几乎清晰（IGA 0-2分）； 4. 面部每侧至少有10个与痤疮相关的炎症后红斑（PIE）或（和）炎症后色素沉着（PIH）； 5. 本人或家属签署知情同意书，具有良好的表达、沟通与理解能力，依从性好，能按研究方案配合随访。 1. 近1年内曾被诊断为中重度痤疮，现处于抗痤疮治疗结束或停药后至少2周；2. 年龄在14-40岁的中国男性和女性，且Fitzpatrick 皮肤分型为II~IV型；3. 面部痤疮在抗痤疮治疗后达到清晰或几乎清晰（IGA 0-2分）；4. 面部每侧至少有10个与痤疮相关的炎症后红斑（PIE）或（和）炎症后色素沉着（PIH）；5. 本人或家属签署知情同意书，具有良好的表达、沟通与理解能力，依从性好，能按研究方案配合随访。；

排除标准

1. 对研究产品成分（如水杨酸、烟酰胺等）过敏者；妊娠期、哺乳期妇女，或计划在未来一年内怀孕者； 2. 伴有严重系统性疾病（如恶性肿瘤、未控制的自身免疫性疾病、严重心脑血管疾病等）；患有抑郁症或其他严重精神障碍；近1年内有重大手术或创伤史； 3. 伴有可致痤疮的内分泌紊乱史（如多囊卵巢综合征、肾上腺病变等）；筛选前4周内系统使用过糖皮质激素、抗癫痫药或激素调节类药物； 4. 筛选前6个月内口服过异维A酸或6个月内曾参加过任何药物/器械类临床试验； 5. 筛选前2周内，面部使用过祛痘、美白、刷酸（A醇/酸类）、抗衰等功效性护肤品；或接受过化学换肤、激光、强脉冲光、微针等医美治疗； 6. 抗痤疮药物治疗（口服或外用）结束时间距基线访视不足2周（即尚未进入稳定的维持期）； 7. 伴有面部活动性炎症性皮肤病（如玫瑰痤疮、湿疹、接触性皮炎等）或其他可能干扰结果判读的面部皮肤病（如红斑狼疮、进展期银屑病等）； 8. 患有特殊类型痤疮（如聚合性、爆发性、热带性痤疮、直径>3mm的巨大粉刺等）；或伴有严重的面部色素性皮肤病（如黄褐斑活动期）； 9. 研究者判断依从性差，或存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属皮肤病医院

研究负责人电话

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